肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Axatilimab + CAR-T for High-Risk Lymphoma
Axatilimab + CAR-T for High-Risk Lymphoma
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
这是一项 I 期注册临床试验，评估 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤、B 细胞淋巴瘤、淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 29 例。试验地点：美国 · 亚特兰大（共 1 个中心）。登记号：NCT07638982。
不限性别 · ≥ 8 Years
纳入标准： • 年龄≥18岁。 • 组织学确诊大B细胞淋巴瘤。 • 存在至少一项高危特征。 • 符合FDA说明书规定的CAR-T 治疗条件。 • CT或PET显示可测量疾病。 • 器官功能充分（除非异常与淋巴瘤受累有关）：室内空气下脉搏血氧饱和度≥92%；射血分数≥40%；ALT/AST<ULN的5倍；胆红素<ULN的3倍；计算或实测肌酐清除率≥30 mL/min。 排除标准： • KPS评分<60。 • 过去3年内患有转移潜能高的第二种恶性肿瘤。 • 活动性中枢神经系统受累；已治疗的中枢神经系统疾病允许。 • 活动性HBV或HCV感染。 • 活动性未控制感染。 • 已知HIV阳性。 • 入组前100天内接受过异基因移植。 • 活动性急性或慢性移植物抗宿主病。 • 胰腺炎病史（急性或慢性）。 • 肌炎病史。
Inclusion Criteria: * Age ≥ 18 years * Histologically confirmed large B-cell lymphoma * Presence of one or more high-risk features * Eligible to receive CAR-T according to the FDA label * Measurable disease by CT or PET * Adequate organ function unless related to lymphoma involvement: * Pulse oximetry ≥ 92% on room air * Ejection Fraction ≥ 40% * ALT/AST \< 5x ULN * Bilirubin \< 3 x ULN * Calculated or measured creatinine Clearance ≥ 30 mL/min Exclusion Criteria: * KPS \<60 * Second malignancy with a high metastatic potential within 3 years * Active CNS involvement. Treated CNS disease is allowed * Active HBV or HCV infection. * Active uncontrolled infections * Known HIV positive status * Allogeneic transplant within 100 days of enrollment * Active acute or chronic graft versus host disease * History of acute or chronic pancreatitis * History of myositis
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of axatilimab · Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of axatilimab in combination with CAR T cell therapy by following a fast-track dose escalation design and assessing adverse events, using the CTCAE Version 6, related to axatilimab · 1 year；Estimate 1 year progression-free survival · Estimate 1 year progression-free survival by assessing disease status at 1 year following CAR T infusion · 1 year
次要终点：Estimate overall response rate；Estimate the overall survival of patients；Evaluate duration of response；Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy；Characterize the safety of axatilimab in combination with CAR T therapy
以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式，通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。
阿昔替利单抗联合CAR-T 治疗高危淋巴瘤。
Axatilimab + CAR-T in High-Risk Lymphoma
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