肿瘤细胞治疗研究
英文原题：BEAM-MM - β-Hydroxybutyrate-Enhanced Adaptive Immunity in Multiple Myeloma
BEAM-MM - β-Hydroxybutyrate-Enhanced Adaptive Immunity in Multiple Myeloma
这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 45 例。试验地点：欧洲 · 汉堡（共 1 个中心）。登记号：NCT07564219。
不限性别 · ≥ 18 Years
纳入标准：多发性骨髓瘤且符合接受BCMA靶向西达基奥仑赛CAR-T治疗或BCMA双特异性抗体（如teclistamab、elranatamab、linvoseltamab）治疗的适应证；签署知情同意当日年龄≥18岁。 排除标准：需全身治疗的活动性感染；已知HIV或肝炎感染史；过去6周内显著短期体重下降（>10%）；ECOG体能状态≥2；既往接受免疫效应细胞治疗（CAR-T或双特异性抗体）；因其他疾病（如自身免疫病、第二种恶性肿瘤）存在活动性免疫抑制；骨髓瘤团队根据骨髓瘤相关指标或显著升高的LDH判断肿瘤负荷极高且肿瘤溶解综合征风险高；有生育能力的女性无法在入组前可靠排除妊娠。
Inclusion Criteria: * Multiple Myeloma with indication for CAR-T cell therapy with Ciltacabtagene autoleucel (target antigen: BCMA) or a BCMA-directed bispecific antibody (e.g., Teclistamab, Elranatamab, Linvoseltamab). * Age ≥18 years on the day the informed consent is signed. Exclusion Criteria: * Active infection requiring systemic therapy. * Known history of infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Hepatitis. * Significant short-term weight loss (\>10% within the last 6 weeks). * ECOG Performance Status ≥2. * Prior immunoeffector cell therapy (CAR-T cell therapy or bispecific antibodies). * Active immunosuppression due to another condition (e.g., autoimmune disease, second malignancy). * Very high tumor burden with high risk for tumor lysis syndrome, as determined by myeloma-specific markers or markedly elevated LDH (per the treating myeloma team). * Women of childbearing potential in whom pregnancy cannot be reliably excluded prior to study entry.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Safety and Tolerability · No occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade ≥3 or neurotoxicity (ICANS) Grade ≥3, AND completion of the full 28-day intervention in ≥80% of participants per arm (≥4/5 per arm). · Day 0 to 28 of the intervention；CAR-T-Cell Expansion · Number of CAR-T-Cells per ml of blood · Day 7 after infusion；Effector Cytokines · Protein abundance per ml of blood or cytokines signature of effector cells · Day 1 or 3 after bispecfiic antibody treatment
双特异性抗体A1组：低剂量酮单酯Ketone Performance（DeltaG），每日3次、每次约37 mL（约13.5 g D-BHB；每次饮品含约39 g DeltaG），持续4周，于双特异性抗体治疗前第−1天开始。饮用时间：08:00、12:00、16:00。
双特异性抗体A2组：高剂量酮单酯Ketone Performance（DeltaG），每日3次、每次约68.5 mL（约25 g D-BHB；每次饮品约72 g DeltaG），持续4周，于治疗前第−1天开始；为GRAS认定的最高剂量。饮用时间：08:00、12:00、16:00。
双特异性抗体A3组：按Hirschberger等发表于《EMBO Molecular Medicine》（2021）的方案进行生酮饮食，持续4周，于治疗前第−1天开始。
双特异性抗体A4对照组：不进行饮食干预，接受标准双特异性抗体治疗；按随访计划采集转化研究对照样本及临床对照数据。
CAR-T B1组：低剂量酮单酯Ketone Performance（DeltaG），每日3次、每次约37 mL（约13.5 g D-BHB；每次饮品约39 g DeltaG），持续4周，于CAR-T回输前第−1天开始。饮用时间：08:00、12:00、16:00。
CAR-T B2组：低剂量酮单酯Ketone Performance（DeltaG），每日3次、每次约37 mL（约13.5 g D-BHB；每次饮品约39 g DeltaG）。第一阶段：单采前后约1周（单采第−6日至第+1天）；第二阶段：CAR-T回输前第−1天开始，持续4周。饮用时间：08:00、12:00、16:00。
CAR-T B3组：仅回输阶段使用高剂量酮单酯Ketone Performance（DeltaG），每日3次、每次约68.5 mL（约25 g D-BHB；每次饮品约72 g DeltaG），持续4周，于CAR-T回输前第−1天开始；不含单采阶段。为GRAS认定的最高剂量。饮用时间：08:00、12:00、16:00。
CAR-T B4组：按《EMBO Molecular Medicine》（2021）发表的方案进行生酮饮食，持续4周，于CAR-T回输前第−1天开始。
BEAM-MM研究评估提高血液中β-羟基丁酸（BHB，一种人体在禁食或低碳饮食时自然产生的分子）水平是否安全、可行，并能否增强多发性骨髓瘤患者免疫治疗效果且保持良好耐受性。患者随机分配至四种干预组或对照组：生酮饮食（碳水化合物供能<10%），或口服δG®酮单酯（(R)-3-羟基丁基(R)-3-羟基丁酸酯；CAS 1208313-97-6；TdeltaS Global, Inc.，英国牛津）每日3次，分低剂量（每次13.5 g，每日40.5 g）或高剂量（每次25 g，每日75 g），剂量遵循FDA GRAS批准范围；对照组接受标准营养护理。研究分为两部分：A部分纳入接受双特异性抗体治疗者，B部分纳入接受CAR-T治疗者，两部分均采用两种剂量水平。
This study investigates whether raising blood levels of beta-hydroxybutyrate (BHB) - a natural molecule produced by the body during fasting or a low-carbohydrate diet - is safe and feasible and can improve the effectiveness of immunotherapy in patients with multiple myeloma, while remaining safe and well-tolerated. Patients will be randomly assigned to one of four intervention groups or a control group. The intervention groups will either follow a ketogenic diet (less than 10% of calories from carbohydrates) or receive oral supplementation with deltaG® Ketone Monoester Performance \[(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate; CAS 1208313-97-6; TdeltaS Global, Inc., Oxford, UK\], administered orally three times daily at either a low dose (13.5 g per serving, 40.5 g/day) or a high dose (25 g per serving, 75 g/day), in accordance with the FDA GRAS-approved dosing range. The control group will receive standard nutritional care. The study includes two parts: Part A enrolls patients receiving bispecific antibody treatment, and Part B enrolls patients receiving CAR-T cell therapy. Both dosing levels are applied in each part.
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