AvenCell 申办 CAR-T 临床试验的长期随访研究

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AvenCell 申办 CAR-T 临床试验的长期随访研究

英文原题：Long-Term Follow-Up of AvenCell Sponsored CAR-T Cell Clinical Trials

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Long-Term Follow-Up of AvenCell Sponsored CAR-T Cell Clinical Trials

ClinicalTrials.gov 2026/03/16（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 邀请入组

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：儿童人群：成人技术：CAR-T 白血病

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简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于 B 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、血液系统恶性肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：邀请入组。计划入组 178 例。试验地点：欧洲 · 柏林、德累斯顿、马尔堡、慕尼黑（共 5 个中心）。登记号：NCT07474051。

入组条件决定能不能参加

不限性别

纳入标准：

1. 曾在 AvenCell 申办的临床试验中接受 AVC-CAR-T 细胞治疗。
2. 已为 AVC-PERSIST 研究签署书面知情同意。

排除标准：

1. 无法提供书面知情同意。
2. 研究者认为无法遵守研究要求。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. Participant who received an AVC-CAR-T cell therapy within an AVC-sponsored clinical trial.
2. Participant signed written informed consent for the AVC-PERSIST study.

Exclusion Criteria:

1. Participant is unable to provide written informed consent.
2. Participant is unable to comply with study requirements in the eyes of the Investigator.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点评估既往 AVC-CAR-T 细胞治疗后疑似相关的迟发不良事件（包括继发恶性肿瘤）最长15年。
次要终点总生存期（OS）
次要终点无进展生存期（PFS）
次要终点无事件生存期（EFS）
次要终点死亡原因
次要终点外周血 RCR
次要终点既往移植物抗宿主病（GVHD）

核对登记原文（英文）

主要终点：To assess delayed adverse events including secondary malignancies which are suspected related to previous AVC-CAR-T cell therapy · * Number of participants with serious adverse events (SAEs) * Number of participants with new malignancies or recurrence of pre-existing malignancy * Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder * Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorder * Number of participants with new incidence of serious hematologic disorder * Number of participants with new incidence of and/or recurring severe infection(s) * Number of pregnancy complications and newborn health complications · Up to 15 years
次要终点：Overall Survival (OS)；Progression-Free Survival (PFS)；Event-free survival (EFS)；Cause of death；RCR in peripheral blood；Pre-existing GvHD

研究设计怎么做的

研究类型: 观察性研究
入组人数: 178 人（预计）

UniCAR02-T 联合靶向模块 TM123（UC02-123-01）
在母研究中接受 UniCAR02-T 联合靶向模块 TM123 的所有参加者纳入此队列进行长期随访。
UniCAR02-T 联合靶向模块 TMpPSMA（UC02-PSMA-01）
在母研究中接受 UniCAR02-T 联合靶向模块 TMpPSMA 的所有参加者纳入此队列进行长期随访。
Allo-RevCAR01-T 联合靶向模块 R-TM123（AVC-201-01）
在母研究中接受 Allo-RevCAR01-T 联合靶向模块 R-TM123 的所有参加者纳入此队列进行长期随访。
Allo-QuadCAR01-T（AVC-203-01）
在母研究中接受 Allo-QuadCAR01-T 的所有参加者纳入此队列进行长期随访。

核对分组登记原文（英文）

UniCAR02-T With Targeting Module TM123 (UC02-123-01) · All participants who previously received UniCAR02-T With Targeting Module TM123 in the parent study will be enrolled in this cohort for long-term follow-up.
UniCAR02-T With Targeting Module TMpPSMA (UC02-PSMA-01) · All participants who previously received UniCAR02-T With Targeting Module TMpPSMA in the parent study will be enrolled in this cohort for long-term follow-up.
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01) · All participants who previously received Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 in the parent study will be enrolled in this cohort for long-term follow-up.
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01) · All participants who previously received Allo-QuadCAR01-T in the parent study will be enrolled in this cohort for long-term follow-up.

关键日期

开始日期: 2026-01-29
主要完成日期: 2040-11-30
全部完成日期: 2041-01-30
登记状态核实于: 2026-03

联系与责任方公示信息

申办方: AvenCell Therapeutics, Inc.
合作方: AvenCell Europe GmbH

登记简述

本研究旨在了解曾参加 AvenCell 申办临床试验并接受 UniCAR 或 RevCAR 平台治疗者的长期安全性、疗效及持续作用。

核对登记原文（英文）

The goal of this clinical study is to learn more about the long-term safety, effectiveness and prolonged action of patients who participated in an AvenCell-sponsored clinical trial and received treatment with AvenCell's UniCAR or RevCAR platforms.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT07474051
试验状态: 邀请入组
试验中心（5 个）: 德国 5
适应症（原文）: B-cell Lymphoma; Chronic Lymphocytic Leukemia; Hematologic Malignancy; AML (Acute Myelogenous Leukemia); Prostate Cancer
干预方式（原文）: UniCAR02-T (IMP) With Targeting Module TM123; UniCAR02-T-pPSMA; Allo-RevCAR01- T with Targeting Module R-TM123; Allo-QuadCAR01-T

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