肿瘤细胞治疗研究
英文原题：CD19 CAR-T vs DLI for Post-HSCT MRD in Ph- ALL: A RCT
这是一项 III 期注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗急性淋巴细胞白血病、造血干细胞移植的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 70 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07441291。
不限性别 · ≥ 3 Years 且 ≤ 79 Years
纳入标准： • 年龄3至<80岁。 • ECOG体能状态评分0至2。 • HSCT后MRD阳性（流式细胞术检测CD19阳性异常B细胞≥0.1%）。 • 无血液学或髓外复发。 • 器官功能足够。 • 有生育能力的女性妊娠试验阴性。 排除标准： • 活动性感染。 • 未控制的移植物抗宿主病（GVHD）。 • 有中枢神经系统疾病史。 • 自身免疫性疾病。 • 其他活动性恶性肿瘤。
Inclusion Criteria: * age 3-\<80 years * ECOG performance status 0-2 * post-HSCT MRD positivity (≥0.1% CD19+ abnormal B cells by flow cytometry) * no hematological/extramedullary relapse * adequate organ function * negative pregnancy test (for fertile females) Exclusion Criteria: * active infections * uncontrolled graft-versus-host disease (GVHD) * history of central nervous system disorders * autoimmune diseases * other active malignancies
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：3-month MRD negativity rate · MRD negativity rate of MFC · 3-month
次要终点：1-year MRD negativity rate；relapse rate；OS；DFS；GVHD incidence；GRFS；grade III-IV hematological toxicity duration
环磷酰胺联合氟达拉滨进行淋巴细胞清除后，单次静脉输注自体CD19 CAR-T细胞（1.0×10^6/kg；不进行桥接化疗）。
化疗联合DLI。
这项前瞻性、开放、随机对照试验比较70例异基因造血干细胞移植（HSCT）后微小残留病（MRD）阳性（流式细胞术检出≥0.1% CD19阳性异常B细胞）的Ph阴性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者接受CD19 CAR-T疗法与化疗联合供者淋巴细胞输注（DLI）的疗效。 患者年龄为3至<80岁，ECOG评分0至2，无复发且器官功能足够，随机接受淋巴细胞清除后自体CD19 CAR-T，或常规化疗联合DLI。 主要终点为3个月时MRD阴性率。次要终点包括1年MRD阳性率、复发率、总生存期、无病生存期、GVHD发生率、无GVHD无复发生存期以及严重血液学毒性的持续时间。 研究随访1年；未复发但3个月时MRD持续阳性（≥0.1%）的患者可交叉接受另一种治疗。
This prospective, open-label randomized controlled trial compares CD19 CAR-T therapy with chemotherapy plus donor lymphocyte infusion (DLI) in 70 patients with Ph-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) who exhibited minimal residual disease (MRD) positivity (≥0.1% CD19+ abnormal B cells) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Patients (aged 3-\<80 years, ECOG 0-2, no relapse, adequate organ function) were randomized to receive either autologous CD19 CAR-T cells following lymphodepletion or conventional chemotherapy with DLI. The primary endpoint is the MRD negativity rate at 3 months. Secondary endpoints include 1-year MRD positivity, relapse rate, overall survival, disease-free survival, GVHD incidence, GVHD-free relapse-free survival, and duration of severe hematological toxicity. The study includes a 1-year follow-up and permits crossover to the alternative treatment for patients with persistent MRD (≥0.1%) at 3 months in the absence of relapse.
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