CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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TC-D101 CAR-T 细胞治疗 DLL3 阳性小细胞肺癌

英文原题：TC-D101 Cell Therapy for Patients With DLL3-Positive SCLC

ClinicalTrials.gov 2025/11/24（首次登记） 早期I 期注册临床试验 · 招募中
人群：成人靶点：DLL3技术：CAR-T小细胞肺癌地区：中国
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简要介绍

这是一项早期 I 期注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗小细胞肺癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 24 例。试验地点：中国 · 南京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07246304。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years

纳入标准：

1. 自愿提供书面知情同意。
2. 年龄18至75岁（含两端）。
3. 预期生存期≥3个月。
4. ECOG 体能状态评分0–1。
5. 标准治疗失败或不适合标准治疗。
6. 按 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶。
7. 免疫组织化学证实 DLL3 阳性复发/难治性 SCLC。
8. 器官及骨髓功能充分。
9. 有生育能力的参加者须采取有效避孕措施。
10. 有适合白细胞单采的静脉通路。

排除标准：

1. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或未控制的 CNS 转移。
2. 过去5年内患其他恶性肿瘤（充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。
3. 活动性自身免疫病或自身免疫病史。
4. 免疫缺陷，包括 HIV 阳性。
5. 遗传性或获得性出血性疾病。
6. 有临床意义的心血管疾病。
7. 活动性感染，包括结核、乙肝、丙肝或梅毒。
8. 妊娠或哺乳期。
9. 有临床意义的腹水；未控制的胸腔积液或心包积液。
10. 既往接受过细胞或基因治疗。
11. 严重药物超敏反应史。
12. 研究者判断不适合参加试验的其他情况。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

1. Participants must voluntarily provide written informed consent.
2. Aged 18-75 years (inclusive).
3. Life expectancy ≥ 3 months.
4. ECOG performance status 0-1.
5. Failed or unsuitable for standard therapy.
6. At least one measurable lesion per RECIST 1.1.
7. DLL3-positive r/r SCLC confirmed by immunohistochemistry.
8. Adequate organ and bone marrow function.
9. Effective contraception required for participants of childbearing potential.
10. Adequate venous access for leukapheresis.

Exclusion Criteria:

1. Primary CNS malignancy or uncontrolled CNS metastases.
2. Other malignancies within 5 years (except adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ).
3. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
4. Immunodeficiency, including HIV positivity.
5. Bleeding disorders (inherited or acquired).
6. Clinically significant cardiovascular disease.
7. Active infection (including tuberculosis, hepatitis B/C, syphilis).
8. Pregnant or breastfeeding women.
9. Clinically significant ascites . 10 Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion.

11\. Prior cell or gene therapy. 12. Severe drug hypersensitivity history. 13. Investigator-assessed unsuitability for trial participation.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点TC-D101 CAR-T 细胞的安全性最长24个月。
  • 主要终点TC-D101 CAR-T 细胞的安全性最长1个月。
  • 次要终点TC-D101 CAR-T 细胞的疗效
核对登记原文（英文）

主要终点：Safety of TC-D101 CAR-T cells · The incidence, type, and severity of all adverse events, serious adverse events, and abnormal laboratory findings. · Up to 24 months；Safety of TC-D101 CAR-T cells · Incidence of DLT · Up to 1 month
次要终点：Efficacy of TC-D101 CAR-T cells

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
24 人（预计）
分组方式
不适用（单臂）
  • TC-D101 CAR-T 细胞治疗试验组

    淋巴细胞清除化疗后给予 TC-D101 CAR-T 细胞输注。

核对分组登记原文（英文）
  • TC-D101 CAR-T Cell Therapy · EXPERIMENTAL · Following lymphodepletion chemotherapy, participants will receive Following lymphodepletion chemotherapy, participants will receive TC-D101 CAR-T Cell CAR-T

关键日期

开始日期
2025-11-30
主要完成日期
2027-11-30
全部完成日期
2028-11-30
登记状态核实于
2025-11

联系与责任方

申办方
TCRCure Biopharma Ltd.
合作方
The Jinling Hospital
联系邮箱
njzyjg80863256@163.com
联系电话
+862580863234

登记简述

这项单臂、开放标签、剂量递增临床试验评估 TC-D101 CAR-T 细胞治疗既往治疗后进展的 DLL3 阳性复发/难治性原发性小细胞肺癌（SCLC）的安全性、耐受性、细胞扩增和持续性。主要目标为确定最大耐受剂量（MTD），并初步评估临床疗效。

核对登记原文（英文）

This is a single-arm, open-label, dose-escalation clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, expansion, and persistence of TC-D101 CAR-T cells in patients with DLL3-positive Relapsed/Refractory primary small cell lung cancer(r/r SCLC) who have progressed after prior therapies. The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD), with a secondary aim to assess preliminary clinical efficacy in SCLC.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT07246304
试验期别
早期I 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
The Jinling Hospital · 南京 · 中国
适应症（原文）
Small Cell Lung Cancer ( SCLC ); CAR-T Cell Therapy
干预方式（原文）
TC-D101 CAR-T

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