肿瘤细胞治疗研究
英文原题：ASCT Combined With BCMA CAR-T and GPRC5D/CD3 BiTEs Maintenance for Transplant-Eligible Primary Plasma Cell Leukemia
⚠ 该试验的登记信息已有 14 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 II 期注册临床试验，评估自体造血干细胞治疗多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 20 例。试验地点：中国 · 天津（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07106684。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 70 Years
纳入标准： 1. 年龄18至70岁（含两端）。 2. 按 IMWG 诊断标准有文件记录新诊断原发性浆细胞白血病。 3. 筛查时有可测量疾病，定义为：血清 M 蛋白≥1.0 g/dL 或尿 M 蛋白≥200 mg/24小时；或轻链型骨髓瘤血清/尿液无可测量疾病，但血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL 且血清 κ/λ FLC 比值异常。 4. 研究者认为适合接受大剂量化疗及 ASCT。 5. 肿瘤细胞表达 BCMA 和 GPRC5D。 6. 总胆红素<正常值上限（ULN）的2倍，AST 和 ALT<3倍 ULN，肌酐清除率≥30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。 7. 能够理解并愿意签署书面知情同意。 排除标准： 1. 活动性淀粉样变性。 2. 中枢神经系统受累。 3. 既往接受过 BCMA 靶向治疗或 CAR-T 治疗。 4. 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。 5. 已知 HIV 感染。 6. 预期生存期<6个月。 7. 妊娠或哺乳期女性。 8. 有心、肺、脑或其他重要器官未控制功能障碍的证据。 9. 主要研究者判断不适合参加研究的其他情况。
Inclusion Criteria: 1. Age ≥ 18 years and ≤ 70 years. 2. Participants with documented newly-diagnosed primary plasma cell leukemia according to IMWG diagnostic criteria. 3. Measurable disease at screening, defined as: Serum M-protein level ≥1.0 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or Light chain MM without measurable disease in serum or urine: serum Ig free-light chain (FLC) ≥10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio. 4. Patients deemed eligible for high-dose chemotherapy with ASCT. 5. Tumor cells were BCMA and GPRC5D positive. 6. Serum total bilirubin \<2 x upper limit of normal (ULN), serum AST and ALT \<3 x ULN, creatinine clearance ≥ 30mL/min (Cockroft-Gault formula). 7. Informed Consent/Assent: All subjects have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent. Exclusion Criteria: 1. Active amyloidosis. 2. Central nervous system involvement. 3. Prior BCMA-targeted therapy or CAR-T therapy. 4. Active hepatitis B or hepatitis C virus infection. 5. Known HIV infection. 6. Life expectancy \<6 months. 7. Woman who are pregnant or breastfeeding 8. Evidence of uncontrolled dysfunction of heart, lung, brain, and other important organs. 9. Any other conditions that are not eligible for the trial in the judgement of the principal investigator.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Sustained MRD-negative rate · Rate of patients achieving sustained MRD negativity for more than 12 months · Up to 2 year；MRD negativity rate · Rate of patients achieving MRD negativity · Up to 2 years
次要终点：Safety and Tolerability；Complete response rate (CRR)；Progression free survival (PFS)；Overall survival (OS)
患者接受诱导治疗后进行 ASCT，随后输注 BCMA CAR-T。CAR-T 输注后3个月开始 GPRC5D/CD3 双特异性抗体维持治疗，持续≥2年。
这项前瞻性、单臂 II 期研究评估自体造血干细胞移植（ASCT）联合 BCMA CAR-T，随后以 GPRC5D/CD3 双特异性抗体维持治疗，适用于适合移植的原发性浆细胞白血病患者。
This is a prospective, single-arm, phase II study to evaluate the efficacy and safety of autologous stem cell transplantation combined with BCMA CAR-T therapy followed by GPRC5D/CD3 bispecific antibody maintenance in transplant-eligible patients with primary plasma cell leukemia.
MEMBER ACCOUNT
登录成功会直接打开下一页。
