肿瘤细胞治疗研究
英文原题：A Phase II Study of Siltuximab for CRS/ICANs After CAR-T in Multiple Myeloma
A Phase II Study of Siltuximab for CRS/ICANs After CAR-T in Multiple Myeloma
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
⚠ 该试验的登记信息已有 14 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于细胞因子释放综合征、骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 20 例。试验地点：中国 · 天津（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07106671。
不限性别 · ≥ 18 Years
纳入标准： 1. 已获知研究信息并自愿签署知情同意书（ICF）。 2. 年龄≥18岁。 3. 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊多发性骨髓瘤。 4. CAR-T 治疗后发生CRS（≥1级）和/或ICANS（≥1级）。 排除标准： 1. 肌酐清除率<30 mL/min。 2. 筛查时血小板<75,000/μL、绝对中性粒细胞计数<1,000/μL或血红蛋白<60 g/L。 3. ALT或AST>正常值上限（ULN）的3倍，或胆红素>ULN的2倍。 4. 已知严重心脏疾病，包括NYHA III/IV级心力衰竭、未控制的心绞痛、心律失常或高血压、6个月内心肌梗死，或其他未控制/严重心血管疾病（包括遗留神经功能缺损的脑血管事件）。 5. 严重合并症，包括活动性感染、已知活动性HBV/HCV感染、HIV感染、未控制的糖尿病，或慢性限制性肺病、肝硬化等严重疾病。 6. 已知对司妥昔单抗不耐受。 7. 已知存在中枢神经系统（CNS）受累。
Inclusion Criteria: 1. Be informed and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF). 2. Age ≥18 years old. 3. Diagnosed with multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria. 4. Developed CRS (grade ≥1) and/or ICANS (grade ≥1) after CAR-T treatment. Exclusion Criteria: 1. Creatinine clearance \<30 mL/min. 2. Platelet count \<75,000/μL, absolute neutrophil count \<1,000/μL, or hemoglobin \<60 g/L at screening. 3. ALT or AST \>3× ULN, or bilirubin \>2× ULN. 4. Known severe cardiac conditions, including NYHA class III/IV heart failure, uncontrolled angina, arrhythmia, or hypertension, myocardial infarction within 6 months, or other uncontrolled/severe cardiovascular diseases, including prior cerebrovascular events with residual deficits. 5. Severe comorbidities, including active infections, known active HBV/HCV, HIV infection, uncontrolled diabetes, or serious conditions like chronic restrictive lung disease or cirrhosis. 6. Known intolerance to Siltuximab. 7. Known central nervous system (CNS) involement.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Complete CRS resolution rate · 14-day Complete CRS Resolution Rate: No CRS Symptoms for 24 Consecutive Hours · 14 days
次要终点：CANS Resolution Rate
CAR-T 治疗后持续12小时的1级CRS/ICANS或≥2级CRS/ICANS的多发性骨髓瘤患者立即接受司妥昔单抗（11 mg/kg）。若症状持续另一个12小时，可重复给予司妥昔单抗并使用糖皮质激素。若仍未缓解或病情加重，则给予托珠单抗、糖皮质激素或其他药物进行挽救治疗。
以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+86，中国），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。
这是一项前瞻性II期研究，评估司妥昔单抗治疗多发性骨髓瘤患者CAR-T 细胞输注后细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的效果。
This is a prospective Phase II study evaluating Siltuximab for CRS and ICANS after CAR-T infusion in multiple myeloma patients.
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