肿瘤细胞治疗研究
英文原题：A Phase 1 Study of FIT-CD19-CAR-T Cells in R/R B-ALL
⚠ 该试验的登记信息已有 14 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 I 期注册临床试验，评估细胞治疗用于急性淋巴细胞白血病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 12 例。试验地点：中国 · 台北（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT07066397。
不限性别 · ≥ 18 Years
主要纳入标准： 1. 男性或女性，年龄≥18岁。 2. 确诊急性淋巴细胞白血病（ALL）。 3. 对现行标准治疗难治或治疗后复发，且不适合其他治疗选择或无法等待其他治疗。 4. 骨髓有疾病证据。 5. ECOG 体能状态评分≤2。 6. 器官功能充分。 7. 预期生存期≥12周。 主要排除标准： 1. ALL 活动性中枢神经系统（CNS）受累。 2. 伯基特淋巴瘤或慢性髓性白血病（CML）淋巴细胞急变期。 3. 既往接受过抗 CD19 治疗（blinatumomab 除外）。 4. blinatumomab 治疗后发生过≥3级细胞因子释放综合征（CRS）/神经毒性。 5. 过去2年内有导致终末器官损伤或需全身免疫抑制治疗的自身免疫病。 6. 存在方案规定的心脏或中枢神经系统疾病史或当前疾病。
Key Inclusion Criteria: 1. Male or female subjects age ≥18 years 2. Diagnosis of ALL 3. Refractory to or relapsed after current standard treatment, and not suitable or unable to wait for other treatment options 4. Disease burden: Bone marrow with evidence of disease. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2. 6. Adequate organ functions 7. Life expectancy ≥12 weeks Key Exclusion Criteria: 1. Active central nervous system (CNS) involvement of ALL 2. Burkitt's lymphoma or chronic myeloid leukemia (CML) lymphoid blast crisis 3. Prior anti-CD19 therapy (other than blinatumomab) 4. Subjects who have experienced Grade 3 or higher cytokine release syndrome (CRS)/neurotoxicity following blinatumomab. 5. autoimmune disease resulting in end-organ injury or requiring systemic immunosuppression within the last 2 years. 6. History or presence of cardiac or CNS disorders as defined in the protocol
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Incidence of adverse events [Safety and Tolerability] · Safety and Tolerability: Proportion of subjects experiencing adverse events and dose-limiting toxicities · Up to 24 months after ARM011 infusion
次要终点：Evaluate cellular kinetics and persistence of ARM011；Evaluate cellular kinetics and persistence of ARM011；Evaluate preliminary anti-tumor activity of ARM011；Evaluate host immunogenicity to ARM011；Evaluate the feasibility of administration of ARM011
先给予氟达拉滨和环磷酰胺预处理化疗，随后给予研究性治疗 ARM011。
本 I 期研究评估 FIT-CD19-CAR-T（ARM011）的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、细胞动力学、免疫原性及探索性生物标志物。
This is a Phase 1 study to evaluate FIT-CD19-CAR-T (ARM011) safety and tolerability, anti-tumor activity, cellular kinetics, immunogenicity, and exploratory biomarkers.
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