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CD19 CAR-T 治疗 B-ALL 儿童及年轻成人幸存者的长期随访、生活质量与不良反应

英文原题:CAR T-cell Long-Term Follow-Up, Quality of Life and Adverse Reactions

查看英文原题

CAR T-cell Long-Term Follow-Up, Quality of Life and Adverse Reactions

ClinicalTrials.gov 2025/07/02(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于急性淋巴细胞白血病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:招募中。计划入组 80 例。试验地点:美国 · 孟菲斯(共 1 个中心)。登记号:NCT07048535。

入组条件决定能不能参加

不限性别

纳入标准:

• 首次 CAR 治疗时年龄≤26岁。
• 因 B-ALL 接受过含 CD19 的 CAR-T 产品(研究性或已上市产品)。
• 仅接受过一种 CAR 产品(允许同一产品再次输注)。
• CAR 治疗后持续缓解,且未接受后续治疗(CAR-T 后巩固性造血干细胞移植除外)。
• 既往仅接受过一次造血干细胞移植(可在 CAR-T 前或后)。
• 距末次 CAR-T 输注至少2年。

排除标准:

• 研究参加者或其法定监护人/代表无法或不愿提供书面知情同意。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* ≤ 26-years old at the time of the first CAR treatment
* Receipt of a CD19-containing CAR T-cell product (investigational or commercial) for B- ALL
* Receipt of one unique CAR product (reinfusion of same product allowed)
* Sustained remission without subsequent therapy post-CAR (exception= post-CAR consolidative HCT)
* Receipt of only one prior HCT (inclusive of pre- or post-CAR)
* ≥ 2-years post last CAR T-cell infusion

Exclusion Criteria:

* Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点评估对接受 CD19 CAR-T 治疗的儿童及 AYA B-ALL 幸存者开展标准化临床评估的可行性截至研究完成,约5年。
核对登记原文(英文)

主要终点:To evaluate the feasibility of conducting standardized clinical assessments of pediatric and AYA B-ALL survivors post CD19-CAR T-cell therapy · Estimation of participation rate · Through study completion, approximately 5 years

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
80 人(预计)

关键日期

开始日期
2025-10-24
主要完成日期
2028-07
全部完成日期
2029-07
登记状态核实于
2026-04

联系与责任方公示信息

申办方
St. Jude Children's Research Hospital
联系电话
888-226-4343

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式,通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

本研究旨在了解接受 CD19 靶向嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的 B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者长期健康状况。 主要目标:利用 St Jude Lifetime Cohort(SJLIFE)的临床及研究基础设施,评估在多家机构治疗的儿童、青少年及年轻成人(AYA)B-ALL 幸存者接受 CD19 CAR-T 治疗后,开展标准化临床评估的可行性。 探索性目标:描述儿童及 AYA B-ALL 幸存者接受 CD19 CAR-T 治疗≥2年后持续存在或新发/迟发健康问题的患病率;评估其神经认知和神经系统功能、免疫健康及功能状态。

核对登记原文(英文)

To learn more about the long-term health in patients treated for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL) with Cluster of Differentiation antigen 19 (CD19) -redirected chimeric antigen receptor (CAR) T-cells. Primary Objective: To evaluate the feasibility of conducting standardized clinical assessments of pediatric, adolescent and young adult (AYA) B-ALL survivors post CD19-CAR T-cell therapy, treated at multiple institutions, leveraging the St Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) clinical and research infrastructure. Exploratory Objectives: * To describe the prevalence of persistent and new/late-onset health conditions developing ≥2-years post CD19-CAR T-cell therapy in survivors of pediatric and AYA B-ALL. * To characterize neurocognitive and neurologic function in survivors ≥2-years post CD19- CAR T-cell therapy. * To characterize immune health in survivors ≥2-years post CD19-CAR T-cell therapy. * To characterize functional status in survivors ≥2-years post CD19-CAR T-cell therapy.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT07048535
试验状态
招募中
试验中心(1 个)
美国 1
适应症(原文)
B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)