CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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自体HBV-TCR T细胞疗法（LioCyx-M）治疗肝细胞癌

英文原题：Autologous HBV-TCR T Cell Therapy (LioCyx-M) for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma

ClinicalTrials.gov 2025/05/08（首次登记） I 期注册临床试验 · 招募中
人群：成人技术：TCR-T肝细胞癌地区：中国
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⚠ 该试验的登记信息已有 17 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估 T 细胞治疗肝细胞癌的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 10 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06961617。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 70 Years

纳入标准：

• 经组织学、细胞学或临床诊断为肝细胞癌（HCC）。
• HCC不适合接受根治性手术和/或局部区域治疗，或接受上述治疗后疾病进展。
• 至少接受过一线HCC全身治疗且治疗失败。
• ECOG体能状态评分≤1。
• 血清HBsAg阳性。
• Child-Pugh A级（5至7分）。
• 预期生存期至少1年。
• HLA型为HLA-A*02:01或HLA-A*24:02。

排除标准：

• 存在脑转移。
• 考虑入组时存在临床可检测的第二原发恶性肿瘤；宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌、I期子宫癌或浅表性膀胱肿瘤除外。
• 同时接受任何其他抗肿瘤治疗，包括细胞毒性化疗、TKI治疗和免疫治疗。
• 研究药物给药前28天内使用过任何试验性产品（IP）或试验性医疗器械。
• 筛查时血清HBV DNA≥200 IU/mL。
• 筛查时血清HBsAg≥10,000 IU/mL。
• 妊娠或哺乳期女性。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

* HCC diagnosis confirmed by histology/ cytology or clinically
* HCC that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and /or locoregional therapies
* Has failed at least one line of systemic therapy for HCC
* ECOG performance status ≤1
* Serum HBsAg positivity
* Child-Pugh A (5 - 7 points)
* Life expectancy of at least 1 year
* HLA profile: HLA-A\*02:01 or HLA-A\*24:02

Exclusion Criteria:

* Brain metastasis
* Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrolment, except for in situ carcinoma of the cervix, non-melanoma skin carcinoma localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer and superficial bladder tumors
* Concurrent administration of any other anti-tumour therapy, including cytotoxic chemotherapy, TKI therapy, and immunotherapy.
* Use of any investigational product (IP) or investigational medical device within 28 days of study drug administration
* Serum HBV DNA levels ≥ 200 IU/ml at screening
* Serum HBsAg levels ≥ 10,000 IU/ml at screening
* Women who are pregnant or breast-feeding

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点不良事件/严重不良事件评估从开始治疗至末次给药后28天
  • 主要终点客观缓解率（ORR）最长2年
  • 次要终点缓解持续时间（DoR）
  • 次要终点无进展生存期（PFS）
  • 次要终点总生存期（OS）
核对登记原文（英文）

主要终点：Assessments of adverse events/serious adverse events · To evaluate the safety of LioCyx-M · Start of treatment until 28 days post last dose；Objective Response Rate (ORR) · To evaluate the anti-tumor efficacy of LioCyx-M · Up to 2 years
次要终点：Duration of Response (DoR)；Progression Free Survival (PFS)；Overall Survival (OS)

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
10 人（预计）
分组方式
不适用（单臂）
  • LioCyx-M试验组

    每周给予LioCyx-M，即靶向HBV抗原的TCR重定向T细胞，剂量为每千克体重（BW）5–10×10^6个细胞。

核对分组登记原文（英文）
  • LioCyx-M · EXPERIMENTAL · LioCyx-M, HBV antigen-specific TCR-redirected T cells, will be administered every week at a dose of 5-10 x 10\^6 cells/kg body weight (BW).

关键日期

开始日期
2024-06-01
主要完成日期
2027-12-01
全部完成日期
2028-12-01
登记状态核实于
2024-07

联系与责任方

申办方
Lion TCR Pte. Ltd.
合作方
Beijing GoBroad Hospital
联系邮箱
zhe.wang@liontcr.com
联系电话
+86 15902091916

登记简述

这是一项单中心、开放研究，旨在评估mRNA HBV-TCR重定向T细胞用于不适合接受常规治疗或常规治疗失败的HBV相关肝细胞癌患者的安全性和疗效。

核对登记原文（英文）

This is a single center and open-label study to determine the safety and efficacy of mRNA HBV-TCR redirected T-cells in HBV-related HCC who are not amenable to/failed conventional treatment.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06961617
试验期别
I 期
试验状态
招募中
中国试验中心（1 个）
Gaobo Boren Hospital · 北京 · 中国
适应症（原文）
Hepatocellular Carcinoma
干预方式（原文）
LioCyx-M, HBV antigen-specific TCR-redirected T cells

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