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接受异基因 CAR-T 细胞产品参加者的长期随访

英文原题:Follow-Up for Study Participants Treated With an Allogeneic CAR T-Cell Product

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Follow-Up for Study Participants Treated With an Allogeneic CAR T-Cell Product

ClinicalTrials.gov 2025/04/13(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 邀请入组

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

⚠ 该试验的登记信息已有 18 个月未更新, 页面上显示的「邀请入组」可能已经失效。联系研究中心之前,建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于血液系统恶性肿瘤、实体瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:邀请入组。计划入组 50 例。试验地点:美国 · 布法罗(共 1 个中心)。登记号:NCT06925685。

入组条件决定能不能参加

不限性别

纳入标准:

* 在既往由Allogene或Servier申办的临床研究中,曾为治疗肿瘤性疾病接受异基因CAR-T 细胞产品输注

排除标准:

* 末次接受异基因CAR-T 细胞产品后随访不足12个月;除非获得Allogene医学监查员批准
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Received an allogenic CAR T-cell product infusion to treat an oncologic condition in a previous Allogene or Servier sponsored clinical study

Exclusion Criteria:

* Less than 12 months of follow up after the last allogeneic CAR T-cell product, unless approved by the Allogene Medical Monitor

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点可能与异基因CAR-T 细胞产品相关的迟发不良事件发生率,以及与异基因CAR-T 细胞产品相关的严重不良事件(SAE)异基因CAR-T 细胞产品治疗后最长15年
  • 主要终点总生存期(OS)异基因CAR-T 细胞产品治疗后最长15年
  • 主要终点血液中是否存在具有复制能力的慢病毒(RCL)异基因CAR-T 细胞产品治疗后最长15年
核对登记原文(英文)

主要终点:Incidence of delayed adverse events potentially related to allogeneic CAR T-cell product and allogeneic CAR T-cell product-related SAEs · Up to 15 years post treatment with allogeneic CAR T-cell product;Overall survival (OS) · Up to 15 years post treatment with allogeneic CAR T cell product;Presence of replication competent lentivirus (RCL) in blood · Up to 15 years post treatment with allogeneic CAR T cell product

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
50 人(预计)

关键日期

开始日期
2025-01-31
主要完成日期
2039-01
全部完成日期
2039-01
登记状态核实于
2025-04

联系与责任方公示信息

申办方
Allogene Therapeutics

登记简述

这是一项针对既往在临床研究中接受过异基因CAR-T 产品的参与者开展的长期随访(LTFU)观察性研究。参与者将在最后一次输注异基因CAR-T 细胞产品后随访15年。

核对登记原文(英文)

An observational, long-term follow up (LTFU) study of participants who received an allogeneic CAR T product in a prior clinical study. Participants will be followed for 15 years after their last infusion of an allogenic CAR T cell product.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06925685
试验状态
邀请入组
试验中心(1 个)
美国 1
适应症(原文)
Hematologic Malignancies; Solid Tumors