ARD103 CAR-T 细胞疗法患者长期随访研究

英文原题：A Long-term Follow-up Study of Patients With ARD103 CAR-T Cell Therapies

ClinicalTrials.gov 2025/04/02（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 尚未开始招募

人群：儿童人群：成人技术：CAR-T 骨髓增生异常综合征急性髓系白血病地区：欧洲地区：美国

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 49 例。试验地点：美国 · 夏洛特、温斯顿-塞勒姆、休斯顿（共 3 个中心）。登记号：NCT06906380。

入组条件决定能不能参加

不限性别

纳入标准：

* 患者患复发/难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS），且此前已在主研究中接受ARD103 CAR-T细胞治疗。
* 患者能够理解并遵守方案要求的研究程序，并已签署书面知情同意书。

排除标准：

* 本研究没有特定的排除标准。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* The participant has R/R AML or MDS and has previously received ARD103 CAR-T cell therapies in the parent study.
* The participant is able to understand and comply with protocol-required study procedures and has provided a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

* There are no specific exclusion criteria for this study

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点与ARD103治疗相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及特别关注的不良事件（AESI）的发生率和持续时间15年。
次要终点ARD103对复发/难治性AML或MDS患者的长期疗效

核对登记原文（英文）

主要终点：The incidence and duration of AEs, SAEs, and AESIs related to ARD103 treatment. · The number and percentages of participants experiencing TEAEs will be tabulated. Serious TEAEs will be summarized and AESIs will be summarized. · 15 years
次要终点：The long-term efficacy of ARD103 in participants with R/R AML or MDS

研究设计怎么做的

研究类型: 观察性研究
入组人数: 49 人（预计）

非干预组
在主研究中入组并接受过ARD103 CAR-T细胞治疗的AML或MDS患者，均将受邀参加本项长期随访研究。

核对分组登记原文（英文）

Non Interventional · All subjects with AML or MDS who are enrolled in a parent study and were exposed to ARD103 CAR-T cellular therapy will be asked to participate in this long-term follow-up (LTFU) study.

关键日期

开始日期: 2026-03-15
主要完成日期: 2040-05-30
全部完成日期: 2040-10-31
登记状态核实于: 2025-12

联系与责任方

申办方: ARCE Therapeutics, Inc.
联系邮箱: contact@arcetherapeutics.com
联系电话: +886-2-26581868

登记简述

本研究将评估ARD103细胞疗法的长期安全性。

核对登记原文（英文）

This study will evaluate the long-term safety of ARD103 cellular therapies

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06906380
试验状态: 尚未开始招募
试验中心: Novant Health Cancer Institute · 夏洛特 · 美国｜ Novant Health Cancer Institute · 温斯顿-塞勒姆 · 美国｜ MD Anderson Cancer Center · 休斯顿 · 美国
适应症（原文）: Acute Myeloid Leukemia, in Relapse; Acute Myeloid Leukemia, in Relapsed or Refractory; MDS (Myelodysplastic Syndrome)
干预方式（原文）: Non interventional study

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