GCAR1 CAR-T 细胞再治疗复发性肺泡软组织肉瘤的单患者研究

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GCAR1 CAR-T 细胞再治疗复发性肺泡软组织肉瘤的单患者研究

英文原题：CAR T Therapy With GCAR1 for Relapsed Alveolar Soft Part Sarcoma

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CAR T Therapy With GCAR1 for Relapsed Alveolar Soft Part Sarcoma

ClinicalTrials.gov 2025/02/07（首次登记）早期I 期注册临床试验 · 进行中（不再招募）

人群：儿童人群：成人技术：CAR-T 肉瘤

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⚠ 该试验的登记信息已有 18 个月未更新，页面上显示的「进行中（不再招募）」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项早期 I 期注册临床试验，评估细胞治疗用于肉瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：进行中（不再招募）。计划入组 1 例。试验地点：其他 · 卡尔加里（共 1 个中心）。登记号：NCT06813417。

入组条件决定能不能参加

仅女性

纳入标准：

• 患者须提供知情同意。
• 器官功能充分，定义为肌酐清除率>30 mL/min 且左室射血分数>45%。

排除标准：

• 任何活动性未控制感染。
• 妊娠或哺乳。
• 首次淋巴细胞清除化疗前21个日历日内接受过抗癌治疗。若接受过抗癌治疗，须在开始治疗前充分恢复相关毒性和/或并发症；是否恢复充分由合格研究者/共同研究者判断。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* The patient must provide informed consent
* Adequate organ function, defined as creatinine clearance \>30 ml/min and LVEF \>45%

Exclusion Criteria:

* Any active uncontrolled infection
* Pregnancy or nursing
* Anti-cancer therapy within 21 calendar days prior to the first dose of lymphodepleting chemotherapy. If subject has received anti-cancer therapy, they must have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting therapy as per the discretion of the Qualified Investigator/Co-Investigator

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点治疗反应基线（治疗前）进行 CT 和/或 MRI；GCAR1 输注后4–6周、3个月、6个月、9个月及末次输注后1年进行影像学检查以评估疗效。

核对登记原文（英文）

主要终点：Treatment Response · The overall response assessment considers the response of the target and non-target lesions and development of new lesions. Response Classification of Target Lesions, CNS lesions and Non-Target Lesions * Complete response (CR): * Partial response (PR): * Progressive disease (PD): * Stable disease (SD): · Diagnostic imaging (CT and/or MRI) will be performed at baseline (pre-treatment) and then subsequently at 4-6 weeks after GCAR1 infusion, and at 3 months, 6 months, 9 months and 1 year after last infusion to evaluate response to therapy.

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 1 人（实际）
分组方式: 不适用（单臂）

GCAR1试验组
本研究采用患者内两次剂量递增。患者接受两次冷冻保存的自体 GCAR1 静脉输注，两次输注至少间隔3个月（±30天），每次输注前均接受标准淋巴细胞清除化疗：氟达拉滨40 mg/m²/日、共3天；环磷酰胺600 mg/m²/日、共2天。第1次剂量为5.0×10⁶ CAR 阳性 T 细胞/kg体重；第2次剂量为2.5×10⁷ CAR 阳性 T 细胞/kg体重。

核对分组登记原文（英文）

GCAR1 · EXPERIMENTAL · This is an intrapatient two-dose escalation study. The patient will receive two separate intravenous infusions of cryopreserved, autologous GCAR1, with at least three months (+/- 30 days) between infusions. Both infusions will be preceded by standard lymphodepleting chemotherapy (Fludarabine 40 mg/m2 x 3 days, cyclophosphamide 600 mg/m2 x 2 days) . Dose 1 will be 5.0E6 CAR+ T cells/kg patient body weight, Dose 2 will be 2.5E7 CAR+ T cells/kg patient body weight. Infusions will be intravenous, single infusions.

关键日期

开始日期: 2025-01-30
主要完成日期: 2030-01-30
全部完成日期: 2030-01-30
登记状态核实于: 2025-01

联系与责任方

申办方: University of Calgary
合作方: Alberta Health Services, Calgary、Alberta Precision Laboratories

登记简述

这项单患者研究旨在评估 GCAR1 对复发且对常规治疗无反应、GPNMB 表面表达阳性的肺泡软组织肉瘤（ASPS）进行再治疗的安全性和疗效。

核对登记原文（英文）

A single patient study to determine whether GCAR1 is safe and effective for re-treatment of alveolar soft part sarcoma (ASPS) with GPNMB surface expression that has relapsed and is not responding to usual treatment.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06813417
试验期别: 早期I 期
试验状态: 进行中（不再招募）
试验中心: Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre · 卡尔加里 · 加拿大
适应症（原文）: Sarcoma; Alveolar Soft Part Sarcoma (ASPS)
干预方式（原文）: GCAR1

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