TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）治疗淋巴瘤：I 期临床试验（Sun Yat-sen）

英文原题：Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment in Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma

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Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment in Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma

ClinicalTrials.gov 2025/01/27（首次登记） I 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人技术：NK 细胞淋巴瘤地区：中国

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⚠ 该试验的登记信息已有 19 个月未更新，页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）治疗淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 12 例。试验地点：中国 · 广州（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06793956。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

主要纳入标准：

1. 经病理学确诊的结外NKTCL。
2. 自愿参加临床研究；完全了解本研究，并已签署书面知情同意书。
3. 年龄 ≥ 18岁。
4. 至少一线以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案失败后的复发/难治性NKTCL。
5. ECOG体能状态评分：0-2。
6. 预计生存时间 ≥ 3个月。
7. 根据Lugano 2014淋巴瘤评估标准，至少有一个可测量病灶。
8. 器官和骨髓功能良好。

主要排除标准：

1. 既往接受过PI3K抑制剂治疗的患者。
2. 患有噬血细胞综合征的患者。
3. 已知对单克隆抗体任何成分过敏的患者。
4. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史或合并恶性肿瘤的患者（皮肤基底细胞癌除外）。
5. 患有侵袭性NK细胞白血病或中枢神经系统受累的患者。
6. 在本研究开始前4周内参加过其他药物临床试验，或在研究开始前4周内接受过抗肿瘤治疗的患者。
7. 患有可能影响药物摄入、转运或吸收的临床显著胃肠道异常（例如，无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻）的患者，或已接受全胃切除术的患者。
8. 有间质性肺病病史的患者（由放疗引起的无症状间质性肺病除外）。

核对登记原文（英文）

Key Inclusion Criteria:

1. Pathologically confirmed extranodal NKTCL.
2. Voluntary participation in the clinical study; fully understand the study, and have signed the written informed consent form.
3. Age ≥ 18 years.
4. Relapsed or refractory NKTCL after failure of at least one line of asparaginase-based chemotherapy or chemoradiotherapy regimen.
5. ECOG performance status: 0-2.
6. Estimated survival time ≥ 3 months.
7. At least one measurable lesion according to the Lugano 2014 lymphoma evaluation criteria.
8. Adequate organ and bone marrow function.

Key Exclusion Criteria:

1. Patients previously treated with PI3K inhibitors.
2. Patients with hemophagocytic syndrome.
3. Patients known to be allergic to any component of monoclonal antibodies.
4. Patients with a history of other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancies (excluding basal cell carcinoma of the skin).
5. Patients with aggressive NK-cell leukemia or central nervous system involvement.
6. Patients who have participated in other drug clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study or have received anti-tumor treatment within 4 weeks before the study initiation.
7. Patients with clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect drug intake, transport, or absorption (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction) or patients who have undergone total gastrectomy.
8. Patients with a history of interstitial lung disease (except for asymptomatic interstitial lung disease caused by radiotherapy).

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点DLT第1周期（21天）
主要终点RP2D第1周期（21天）
次要终点客观缓解率（ORR）
次要终点AE和SAE
次要终点2年无进展生存期（PFS）
次要终点2年总生存期（OS）

核对登记原文（英文）

主要终点：DLT · Dose-limiting toxicity · Cycle 1 (21 days)；RP2D · Phase II Recommended Dose · Cycle 1 (21 days)
次要终点：Objective response rate (ORR)；AE and SAE；2-year Progression-free survival(PFS)；2-year Overall survival(OS)

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 12 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

Sintilimab与Linperlisib联合治疗试验组

核对分组登记原文（英文）

Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment · EXPERIMENTAL

关键日期

开始日期: 2025-02-21
主要完成日期: 2026-01-31
全部完成日期: 2030-01-31
登记状态核实于: 2025-01

联系与责任方公示信息

主要研究者: Qingqing Cai
申办方: Sun Yat-sen University
联系邮箱: caiqq@sysucc.org.cn
联系电话: 0086-20-87342823

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式，通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

这是一项开放标签的Ib期研究，评估信迪利单抗与林普利塞联合治疗复发/难治性结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）患者。

核对登记原文（英文）

This is an open-label, phase Ib study evaluating the combination treatment of sintilimab and linperlisib in patients with relapsed or refractory extranodal natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL).

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06793956
试验期别: I 期
试验状态: 招募中
中国试验中心（1 个）: 广州
适应症（原文）: Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma
干预方式（原文）: Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment

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