肿瘤细胞治疗研究
英文原题：BCMA CAR-T Versus ASCT in Transplant-eligible Patients With Multiple Myeloma
BCMA CAR-T Versus ASCT in Transplant-eligible Patients With Multiple Myeloma
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
⚠ 该试验的登记信息已有 14 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 II 期注册临床试验，评估 BCMACAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 80 例。试验地点：中国 · 天津（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06793449。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 70 Years
纳入标准： 1. 已获知研究信息并自愿签署知情同意书。 2. 年龄18至70岁（含两端）。 3. 存在可测量疾病，符合以下至少一项：血清蛋白电泳检出的血清 M 蛋白≥1 g/dL（>10 g/L）；IgA 或 IgD 型骨髓瘤的 IgA 或 IgD 水平可定量；24小时尿 M 蛋白≥200 mg；若血清和尿 M 蛋白均未达到上述阈值，则游离轻链（FLC）比值异常（正常范围0.26–1.65）且受累血清 FLC≥100 mg/L。 4. 经流式细胞术或骨髓免疫组织化学证实骨髓瘤细胞表达 BCMA 靶抗原。 5. 研究者评估认为适合移植。 排除标准： 1. 原发性浆细胞白血病。 2. 合并淀粉样变性。 3. 中枢神经系统（CNS）受累。 4. 既往接受过 BCMA 靶向治疗或 CAR-T 细胞治疗。
Inclusion Criteria: 1. Be informed and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF). 2. Age between 18 and 70 years (inclusive). 3. Have measurable disease meeting at least one of the following criteria: Serum M-protein ≥1 g/dL (\>10 g/L) as detected by serum protein electrophoresis (SPEP), or quantifiable IgA or IgD levels for IgA or IgD-type myeloma; Urine M-protein ≥200 mg/24 hours; In cases where serum and urine M-protein do not meet the above thresholds, an abnormal free light chain (FLC) ratio (normal range: 0.26 to 1.65) and involved serum FLC ≥100 mg/L. 4. Confirmed expression of the BCMA target antigen on MM cells by flow cytometry or bone marrow immunohistochemistry. 5. Assessed by the investigator as transplant-eligible. Exclusion Criteria: 1. Primary plasma cell leukemia. 2. Concurrent amyloidosis. 3. Involvement of the central nervous system (CNS). 4. Previous treatment with BCMA-targeted therapy or CAR-T cell therapy.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Persistent MRD-negative rate · achieving MRD-negative, as determined by NGS/NGF · Up to 2 year；Progression free survival (PFS) · Progression free survival is defined as the time from the date of diagnosis to the date of first documented PD, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first · Up to 5 year
次要终点：Complete response rate (CRR)；Duration of Remission(DOR)；Overall Survival (OS)
患者接受3–4个周期诱导治疗，随后进行大剂量美法仑预处理和自体移植。移植后3个月接受2–3个周期巩固治疗，随后维持治疗≥2年，或直至疾病进展、死亡、不耐受、因其他原因退出或研究结束。
患者接受3–4个周期诱导治疗、2–3个周期巩固治疗，随后接受 Fc 基预处理及 CAR-T 细胞输注。CAR-T 治疗后1个月开始维持治疗，持续≥2年，或直至疾病进展、死亡、不耐受、因其他原因退出或研究结束。
以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+86，中国），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。
这项前瞻性非劣效性研究比较新诊断多发性骨髓瘤患者的两种治疗方案：VRD±D 后接受 BCMA CAR-T 细胞治疗，或 VRD±D 后接受自体造血干细胞移植。
This is a prospective, non-inferiority study comparing VRD±D followed by BCMA CAR-T cell therapy versus VRD±D followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
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