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CAR-T 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤:注册临床试验(分期未知)(IRCCS Azienda)

英文原题:Pixantrone as Bridging Therapy to Allogenic Transplant or CAR-T Cell Therapy in DLBCL Patients

查看英文原题

Pixantrone as Bridging Therapy to Allogenic Transplant or CAR-T Cell Therapy in DLBCL Patients

ClinicalTrials.gov 2025/01/07(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 进行中(不再招募)

⚠ 该试验的登记信息已有 21 个月未更新, 页面上显示的「进行中(不再招募)」可能已经失效。联系研究中心之前,建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:进行中(不再招募)。计划入组 15 例。试验地点:欧洲 · 博洛尼亚(共 1 个中心)。登记号:NCT06760936。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

入选标准:
1. 复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL),在 allo-HSCT 或 CAR-T 前最后一线治疗接受 pixantrone,或治疗计划为先用 pixantrone 再接受 allo-HSCT 或 CAR-T。
2. 入组时年龄≥18岁。
3. 如适用,提供书面知情同意。

排除标准:无。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

1. Patients with relapsed or refractory DLBCL who received pixantrone as last line of therapy prior to allo-HSCT or CAR-T cell therapy or patient's whose therapeutic program is treatment with pixantrone prior to allo-HSCT or CAR-T cell therapy.
2. Age ≥ 18 years at enrolment.
3. Written informed consent (if applicable).

Exclusion Criteria:

1\) none

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点Pixantrone 作为 allo-HSCT 或 CAR-T 桥接治疗的有效性至研究完成,平均约2年。
  • 次要终点治疗持续时间
  • 次要终点患者对 pixantrone 治疗的应答
  • 次要终点不良事件(AE)类型
  • 次要终点总生存期(OS)评估
  • 次要终点停止治疗的原因
  • 次要终点不良事件(AE)发生率
  • 次要终点严重不良事件(SAE)发生率
  • 次要终点严重不良事件(SAE)类型
核对登记原文(英文)

主要终点:Effectiveness of pixantrone as bridging therapy to allo-HSCT or CAR-T therapy. · Number of patients able to proceed to transplant/CAR-T · through study completion, an average of 2 years
次要终点:Treatment duration;patient's response to the treatment with pixantrone;type of adverse events (AE);Assessment of OS;causes of discontinuation;Incidence of adverse events (AE);Incidence serious adverse events (SAE);type of serious adverse events (SAE)

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
15 人(预计)

关键日期

开始日期
2022-06-06
主要完成日期
2025-12-31
全部完成日期
2025-12-31
登记状态核实于
2024-12

联系与责任方

申办方
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

登记简述

这是一项回顾性/前瞻性、多中心观察性研究,旨在描述 pixantrone 作为异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)或 CAR-T 治疗桥接方案的效果。

核对登记原文(英文)

Retrospective/prospective observational multicentric study aimed at describing the effectiveness of pixantrone as bridging therapy to allo-HSCT or CAR-T therapy

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06760936
试验状态
进行中(不再招募)
试验中心
IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna · 博洛尼亚 · 意大利
适应症(原文)
Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)