NK 细胞治疗淋巴瘤：II 期临床试验（Sun Yat-sen）

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NK 细胞治疗淋巴瘤：II 期临床试验（Sun Yat-sen）

英文原题：Phase II Study of Golidocitinib and Benmelstobart in Patients with R/R ENKTL (JACKPOT50)

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Phase II Study of Golidocitinib and Benmelstobart in Patients with R/R ENKTL (JACKPOT50)

ClinicalTrials.gov 2024/12/13（首次登记） II 期注册临床试验 · 招募中

人群：成人技术：NK 细胞技术：NKT 细胞淋巴瘤地区：中国

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⚠ 该试验的登记信息已有 20 个月未更新，页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 47 例。试验地点：中国 · 北京、广州（共 2 个中心，其中中国 2 个）。登记号：NCT06733051。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

1. 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书。
2. 病理学确诊的结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。
3. 年龄≥18岁，性别不限。
4. 至少一线含门冬酰胺酶方案治疗失败。
5. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0-2分。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 至少有一个符合Lugano 2014标准的可测量病灶。
8. 器官功能充足。

排除标准：

1. 侵袭性NK细胞白血病或已进展为白血病的NKTCL。
2. 伴有噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。
3. 伴有中枢神经系统侵犯的NKTCL。
4. 既往接受过JAK抑制剂治疗。
5. 患者对联合治疗中任何药物存在禁忌证。
6. 患者感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或患有获得性免疫缺陷综合征。
7. 无法吞咽片剂、存在吸收不良综合征，或任何其他可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或功能障碍。
8. 孕妇和哺乳期妇女，以及不愿采取避孕措施的育龄期受试者。
9. 精神病患者或无法获得知情同意的人。研究者认为患者不适合参加本研究。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. Subjects fully understand and voluntarily participate in this study and sign informed consent.
2. Pathologically confirmed extranodal natural killer/T cell lymphoma (ENKTL).
3. Age ≥18, no gender limitation.
4. Treatment failure to at least one line of asparaginase-based therapy.
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6. Expected survival ≥ 3 months.
7. At least one measurable lesion that meets Lugano 2014 criteria.
8. Sufficient organ function.

Exclusion Criteria:

1. Invasive NK-cell leukemia or NKTCL that has progressed to leukemia.
2. Accompanied by hemophagocytic lymphohistiocytosis.
3. NKTCL with central nervous system invasion.
4. Previously treated with JAK inhibitors.
5. The patients have contraindications to any drug in the combined treatment.
6. Patients with the infection of human immunodeficiency virus (HIV) and/or acquired immunodeficiency syndrome.
7. Inability to swallow tablets, presence of malabsorption syndrome, or any other gastrointestinal disease or dysfunction that may affect the absorption of the study drug.
8. Pregnant and lactating women and subjects of childbearing age who do not want to use contraception.
9. Mentally ill persons or persons unable to obtain informed consent. The investigators think that the patient is not suitable for the study.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点客观缓解率（ORR）2年
次要终点完全缓解（CR）
次要终点缓解持续时间（DOR）
次要终点无进展生存期（PFS）
次要终点总生存期（OS）
次要终点不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度

核对登记原文（英文）

主要终点：Objective response rate(ORR) · The proportion of patients who achieve complete remission (CR) or partial remission (PR) as the best response. · 2 years
次要终点：Complete Response(CR)；Duration of Response(DOR)；Progression-free survival(PFS)；Overall survival(OS)；Incidence and severity of adverse events (AE) , Serious adverse event (SAE) and immune-related adverse event (irAE)

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 47 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

Golidocitinib 与 Benmelstobart 联合治疗试验组
患者将每3周接受一次 golidocitinib 联合 benmelstobart 治疗，最长持续24个月，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或其他原因导致停药。

核对分组登记原文（英文）

Golidocitinib and Benmelstobart Combination · EXPERIMENTAL · Patients will receive golidocitinib in combination with benmelstobart every 3 weeks for up to 24 months, until disease progression, unaccpetable toxicities or other reasons lead to discontinuation.

关键日期

开始日期: 2024-01-27
主要完成日期: 2026-12
全部完成日期: 2028-12
登记状态核实于: 2025-02

联系与责任方

主要研究者: Qingqing Cai
申办方: Sun Yat-sen University
联系邮箱: caiqq@sysucc.org.cn
联系电话: 0086-20-87342823

登记简述

这是一项前瞻性、单臂、多中心、II期临床试验，旨在评估golidocitinib与benmelstobart联合治疗复发或难治性结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

核对登记原文（英文）

This is a prospective, single-arm, multicenter, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of golidocitinib and benmelstobart combination treatment in patients with relapsed or refractory extranodal natural killer/T cell lymphoma.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06733051
试验期别: II 期
试验状态: 招募中
中国试验中心（2 个）: Beijing Tongren Hospital · 北京 · 中国｜ Sun Yat-sen University Cancer Center · 广州 · 中国
适应症（原文）: Natural Killer T-cell Lymphoma
干预方式（原文）: Golidocitinib; Benmelstobart

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