CAR-NKT treatment（CD70 CAR-NK 细胞）治疗实体瘤：I 期临床试验

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CAR-NKT treatment（CD70 CAR-NK 细胞）治疗实体瘤：I 期临床试验

英文原题：A Clinical Research About CD70-targeted CAR-NKT Cells Therapy in Subjects with Advanced Malignant Solid Tumors

ClinicalTrials.gov 2024/12/11（首次登记） I 期注册临床试验 · 招募中

人群：成人靶点：CD70 实体瘤地区：中国

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⚠ 该试验的登记信息已有 22 个月未更新，页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估 CAR-NK 细胞治疗实体瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 13 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06728189。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years

纳入标准：

1. 年龄18至75岁。
2. ECOG 0-1分。
3. 预期生存时间超过3个月。
4. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少二线治疗后复发或转移。
5. IHC：CD70阳性。
6. 根据RECIST 1.1版，基线时至少有一个可测量病灶。
7. 重要器官功能基本正常：
8. 育龄期女性妊娠试验应为阴性，男性和女性均同意使用有效避孕措施。
9. 受试者或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其了解本临床试验的目的和程序并愿意参与研究。

排除标准：

1. 前一个月内使用过细胞治疗。
2. 过去2年内患有其他恶性肿瘤的受试者，但基底细胞癌或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌和原位乳腺癌已完全治愈且无需后续治疗者除外。
3. 患有软脑膜转移或中枢神经系统转移，以及具有明显症状的明确中枢神经系统基础疾病的患者。
4. 细胞输注前2周内或5个药物半衰期内接受过免疫治疗、靶向药物治疗或化疗。
5. 活动性乙型肝炎、HIV阳性及HCV阳性。
6. 活动性感染或无法控制的感染。
7. NYHA心功能分级≥2级或经标准治疗无法控制、需要特殊治疗的高血压受试者，既往有心肌炎病史，或6个月内发生过心肌梗死。
8. 不稳定的呼吸系统疾病，包括间质性肺炎。
9. 无法控制的腹水和胸腔积液
10. 已知患有活动性或无法控制的自身免疫性疾病，如克罗恩病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等。
11. 正在使用全身性类固醇或类固醇吸入剂进行治疗的受试者。
12. 妊娠期或哺乳期女性受试者。
13. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. Age 18 to 75 years.
2. ECOG 0-1 points.
3. The expected survival time is more than 3 months.
4. Patients with advanced advanced malignant solid tumor confirmed by histology or cytology to be recurrent or metastatic after at least second-line treatment.
5. IHC: CD70 positive.
6. At least one measurable lesion at baseline per RECIST version 1.1.
7. The functions of important organs are basically normal:
8. Pregnancy tests for women of childbearing age shall be negative, Both men and women agreed to use effective contraception.
9. Subjects or their guardians agree to participate in this clinical trial and sign the ICF, indicating that they understand the purpose and procedures of this clinical trial and are willing to participate in the research.

Exclusion Criteria:

1. Use of cell therapy within the previous one month.
2. Subjects with other malignant tumors within the past 2 years, except basal or squamous skin cancer, superficial bladder cancer, and breast cancer in situ, have been completely cured and do not need follow-up treatment.
3. Patients with leptomeningeal metastasis or central nervous system metastasis, and definite central nervous system underlying diseases with significant symptoms.
4. Immunotherapy, targeted drug therapy or chemotherapy within 5 drug half-lives within 2 weeks before cell infusion.
5. Active hepatitis B, HIV positive and HCV positive.
6. Active infection or uncontrollable infection.
7. Subjects with NYHA heart failure class ≥2 or hypertension uncontrolled by standard therapy requiring special treatment, previous history of myocarditis, or myocardial infarction within 6 months.
8. Unstable respiratory diseases, including interstitial pneumonia.
9. Uncontrolled ascites and pleural effusion
10. Known to have active or uncontrolled autoimmune diseases, such as Crohns disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc. .
11. Subjects who are using systemic steroids or steroid inhalers for treatment.
12. Pregnant or lactating female subjects.
13. Other investigators deem it unsuitable to participate in the study.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点发生剂量限制性毒性（DLTs）的参与者百分比CGC738输注后第28天
次要终点评估客观缓解率（ORR）
次要终点评估疾病控制率（DCR）
次要终点不良事件（AEs）的发生率
次要终点CD70 CAR-NKT细胞动力学的Cmax、Tmax、AUCS

核对登记原文（英文）

主要终点：Percentage of Participants Experiencing Dose Limiting Toxicities (DLTs) · Dose limiting toxicity (DLT) is an AE that meets the following criteria and occurs within 28 days of CGC729 infusion.AE is graded according to CTCAE version 5.0. · Day 28 after CGC738 infusion
次要终点：Assess Objective response rate (ORR)；Assess Disease control rate (DCR)；Incidence of adverse events (AEs)；Cmax, Tmax, AUCS of CD70 CAR-NKT cell dynamics

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 13 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

CAR-NKT细胞清淋方案试验组
环磷酰胺+氟达拉滨+CAR-NKT细胞清淋方案输注，环磷酰胺250mg/m2 IV，第-5天至-3天，氟达拉滨25mg/m2 IV，第-5天至-3天。随后在第0天输注CAR-NKT。

核对分组登记原文（英文）

CAR-NKT Cells Lymphodepleting regimen · EXPERIMENTAL · Cyclophosphamide + Fludarabine + Infusion of CAR-NKT Cells Lymphodepleting regimen, Cyclophosphamide 250mg/m2 IV on day -5 to -3 and Fludarabine 25mg/m2 IV on days -5 to -3. Followed by infusion of CAR-NKT on day 0.

关键日期

开始日期: 2024-11-14
主要完成日期: 2026-10-17
全部完成日期: 2026-10-17
登记状态核实于: 2024-12

联系与责任方

主要研究者: Jun Guo
申办方: Peking University Cancer Hospital & Institute
合作方: Suzhou Cure Genetics Biosciences Co., Limited.
联系邮箱: doctor_sheng@126.com
联系电话: +86-10-88196348

登记简述

这是一项I期、开放标签、单臂研究，旨在评估CGC738治疗晚期恶性实体瘤的疗效、安全性和PK。疾病或病症：晚期恶性实体瘤干预/治疗：生物制剂：CD70 CAR-NKT细胞阶段：1期

核对登记原文（英文）

This is a phase I, open-label, single-arm study conducted to evaluate the efficacy, safety and PK of CGC738 in the treatment of advanced malignant solid tumors. Condition or disease：advanced malignant solid tumors Intervention/treatment：Biological: CD70 CAR-NKT cells Phase：Phase 1

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06728189
试验期别: I 期
试验状态: 招募中
中国试验中心（1 个）: Beijing Cancer Hospital · 北京 · 中国
适应症（原文）: Advanced Malignant Solid Tumors
干预方式（原文）: CAR-NKT Cells treatment

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