肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation Combined With CD19-CART Treatment of Adult High-risk Acute Lymphoblastic Leukemia
⚠ 该试验的登记信息已有 24 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 II 期注册临床试验，评估自体造血干细胞治疗急性淋巴细胞白血病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 20 例。试验地点：中国 · 天津（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06608342。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 65 Years
入选标准： • 成人高危 B 急性淋巴细胞白血病患者。 • 诱导化疗后达到完全缓解，且已成功制备自体 CD19 CAR-T。 • 符合自体造血干细胞移植条件。 • 无主要器官功能障碍。 排除标准： • 合并其他器官恶性肿瘤。 • 严重感染且未控制。 • 梅毒、艾滋病、乙肝或丙肝任一项阳性。 • 对本研究使用药物或类似药物有过敏反应。 • 研究者认为不适合入组的其他情况。
Inclusion Criteria: * Adult patients with high-risk acute B-lymphoblastic leukemia * Complete remission was achieved after induction chemotherapy, and autologous CD19-CAR-T was successfully prepared * Eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation * No major organ dysfunction Exclusion Criteria: * Combined with malignant tumors of other organs * With a serious infection that is not under control * Syphilis, AIDS, hepatitis B, hepatitis C, any one of them positive * Patients who have had an allergic reaction to the drugs used in this study or similar drugs * Other patients deemed unsuitable for inclusion by the investigators
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Relapse rate within 2 years · Time Frame: From autologous hematopoietic stem cell transplantation to 2 years after transplantation
次要终点：Non-relapse mortality；Progression-free survival；Overall survival rate；Incidence of infection
观察自体造血干细胞移植联合 CD19 CAR-T 治疗成人急性淋巴细胞白血病的疗效和副作用，并评估该方案治疗急性淋巴细胞白血病的安全性与有效性。
To observe the efficacy and side effects of autologous hematopoietic stem cell transplantation combined with CD19-CART for adult acute lymphoblastic leukemia, and to evaluate the safety and efficacy of this regimen in the treatment of acute lymphoblastic leukemia.
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