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CAR-T 治疗血液系统恶性肿瘤:注册临床试验(分期未知)(Institute of Hematology)

英文原题:National Longitudinal Cohort of Hematological Diseases (NICHE) - CART

ClinicalTrials.gov 2024/09/23(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

⚠ 该试验的登记信息已有 16 个月未更新, 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前,建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于血液系统恶性肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:招募中。计划入组 1000 例。试验地点:中国 · 天津(共 1 个中心,其中中国 1 个)。登记号:NCT06607289。

入组条件决定能不能参加

不限性别

入选标准:
• 临床诊断为血液系统恶性肿瘤。
• 接受 CAR-T 细胞治疗。
• 已签署知情同意书。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Patients with clinically diagnosed hematologic malignancies
* Patients treated with CAR-T cell therapy
* Signed the informed consent form

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点长期总缓解率5年
  • 次要终点完全缓解率
  • 次要终点部分缓解率
  • 次要终点长期安全性
核对登记原文(英文)

主要终点:Long-term overall remission rate · Proportion of the participants with an overall remission. To investigate the long-term efficacy of Chimeric antigen receptors (CAR) T cell therapy in Chinese patients with various hematological malignancies. · 5 years
次要终点:Complete remission rate;Partial remission rate;Long-term safety

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
1000 人(预计)

关键日期

开始日期
2021-06-01
主要完成日期
2026-12-31
全部完成日期
2032-12-31
登记状态核实于
2024-09

联系与责任方

申办方
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

登记简述

这是一项多中心、双向队列、纵向观察性研究,调查中国血液系统恶性肿瘤患者接受 CAR-T 细胞治疗的情况。研究将在中国建立由 CAR-T IV 期临床试验和真实世界研究组成的协作队列,汇总患者级数据形成大型真实世界队列;此外,也纳入现有“血液系统疾病国家纵向队列”(NICHE)中接受血液肿瘤 CAR-T 治疗的患者。

核对登记原文(英文)

This is a multicenter, ambispective, longitudinal, observational cohort study investigating CAR-T cell therapy in Chinese patients with hematological malignancies. A consortium of Phase IV clinical trials and real-world studies of Chimeric antigen receptors (CAR) T cell therapy will be established in China. Patient-level data from these studies will be collected to create a large real-world cohort. In addition, patients receiving CAR-T cell therapy for hematological malignancies identified from an existing hematology longitudinal cohort study, the National Longitudinal Cohort of Hematological Diseases (NICHE), will also be included in the study.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06607289
试验状态
招募中
中国试验中心(1 个)
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital · 天津 · 中国
适应症(原文)
Hematological Malignancies