自体 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）（GT307）治疗实体瘤患者

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自体 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）（GT307）治疗实体瘤患者

英文原题：Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte (GT307) for Treatment of Patients With Solid Tumours

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Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte (GT307) for Treatment of Patients With Solid Tumours

ClinicalTrials.gov 2024/06/11（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人实体瘤地区：中国

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简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于相关疾病的疗效与安全性。当前状态：招募中。计划入组 18 例。试验地点：中国 · 上海（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06453057。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 70 Years

纳入标准：

1. 自愿参加研究，已签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案。
2. 年龄18至70岁。
3. 卵巢癌复发或一线化疗后进展。
4. ECOG体能状态评分0或1。
5. 预期生存期≥12周。
6. 重要器官功能良好。
7. 因疾病进展入组者，在肿瘤取样前须有影像学进展记录。
8. 肿瘤取样后至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶。

排除标准：

1. 研究者判断存在无法控制的肿瘤相关疼痛；需要镇痛药者入组时镇痛方案须稳定；适合姑息性放疗的有症状病灶应在入组前完成放疗。
2. 已知精神疾病、酗酒、吸毒或物质滥用。
3. 妊娠或哺乳期，或计划在细胞输注后1年内妊娠。
4. 淋巴细胞清除预处理前4周内接受过其他临床试验药物治疗，或计划在研究期间参加其他临床试验药物治疗。
5. 研究者判断存在其他不适合入组的情况。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* 1\. Voluntarily join the study, signed informed consent form， willing and able to comply with the study protocol;
* 2\. Age 18 to 70 years old;
* 3\. Ovarian cancer that progresses after recurrence or first-line chemotherapy；
* 4\. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
* 5\. Expected survival time of ≥ 12 weeks;
* 6\. Good function of vital organs;
* 7\. Subjects entering this study due to disease progression must have an imaging record of disease progression before tumor sampling;
* 8\. At least one measurable target lesion that meets the definition of RECIST v1.1 after tumor sampling.

Exclusion Criteria:

* 1.Patients with uncontrollable tumor-related pain as judged by the investigator; participants requiring analgesic medication must already have a stable analgesic regimen at the time of study entry; symptomatic lesions suitable for palliative radiotherapy should be completed prior to study entry;
* 2.Known mental illness, alcoholism, drug use or substance abuse;
* 3.Pregnant or lactating women; or women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within 1 year after cell infusion;
* 4.Those who have received other clinical trial drug treatment within 4 weeks before preconditioning by lymphodepletion,plan to participate in other clinical trial drug treatment during the study;
* 5.The investigators determine that other conditions that make the patient not suitable for enrollment.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点按CTCAE 5.0评定的不良事件发生率和严重程度3年
主要终点客观缓解率（ORR）3年

核对登记原文（英文）

主要终点：Incidence and severity of adcersed events per CTCAE 5.0 · To characterize the safety profile of autologous TIL injection（GT307) in patients with relapsed/metastatic advanced solid tumor as measured by the incidence and severity of adcersed events per CTCAE 5.0 · 3 years；Objective response rate · To evaluate efficacy parameters such Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator · 3 years

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 18 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

GT307注射治疗组试验组

核对分组登记原文（英文）

GT307 injection treatment group · EXPERIMENTAL

关键日期

开始日期: 2024-07-04
主要完成日期: 2027-06-06
全部完成日期: 2027-06-06
登记状态核实于: 2026-04

联系与责任方公示信息

申办方: Grit Biotechnology
联系邮箱: kangyu1489@fckyy.org.cn
联系电话: +86 （021）63455050

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+86，中国），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

这项单臂、开放研究旨在评估自体TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）（GT307）治疗实体瘤患者的安全性和耐受性，同时评价其药代动力学特征和疗效，以确定最佳生物学剂量（OBD）。

核对登记原文（英文）

This study is a single arm, open design aimed at evaluating the safety and tolerability of Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte (GT307) for treatment of patients with solid tumours,while evaluating pharmacokinetic characteristics and efficacy assessment to determine the optimal biological dose (OBD).

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06453057
试验期别: NA
试验状态: 招募中
中国试验中心（1 个）: 上海
适应症（原文）: Adult
干预方式（原文）: GT307 injection

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