肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Linperlisib Combined With Camrelizumab and Pegaspargase in Advanced or Relapsed/Refractory NK/T-cell Lymphoma
Linperlisib Combined With Camrelizumab and Pegaspargase in Advanced or Relapsed/Refractory NK/T-cell Lymphoma
分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。
⚠ 该试验的登记信息已有 30 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 I/II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于淋巴瘤的疗效与安全性。当前状态：招募中。计划入组 43 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06376721。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years
纳入标准： • 根据WHO 2016标准，经组织病理学和免疫组化确诊结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。 • 初始缓解后难治或复发，或新发Ann Arbor III至IV期患者。 • PET/CT或CT/MRI至少有一个客观可评估病灶。 • 预期生存期超过3个月。 • ECOG体能状态评分0至2。 • 入组前1周内实验室检查符合以下条件：白细胞≥3×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L；血清肌酐≤1.5 mg/dL，GFR≥50 mL/min；肝功能：ALT和AST≤正常值上限的3倍，总胆红素≤正常值上限的2倍。 • 血清纤维蛋白原≥1.0 g/L。 • 已签署知情同意书。 排除标准： • 中枢神经系统受累或合并其他肿瘤。 • 入组前接受过PI3K抑制剂治疗。 • 体能状态差（ECOG≥2）。 • 哺乳期或妊娠期。 • 有生育可能但不愿或未采取有效避孕措施（男性或女性）。 • 对任何研究药物过敏。 • 存在活动性感染。 • 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性/先天性免疫缺陷，或有器官移植史。 • 有间质性肺炎、非感染性肺炎或高度疑似间质性肺炎病史。 • 既往有神经系统或精神疾病，如癫痫或痴呆。 • 研究者判断存在严重危害患者安全或影响完成研究的合并疾病。
Inclusion Criteria: * Histopathology and immunohistochemistry confirmed diagnosis of ENKTL according to WHO 2016 criteria. * refractory or relapsed after initial remission, or Ann-Arbor stage III-IV de novo patients * PET/CT or CT/MRI with at least one objectively evaluable lesion. * Expected to survive more than 3 months. * General status ECOG score 0-2 points. * The laboratory test within 1 week before enrollment meets the following conditions: Blood routine: WBC≥3×10e9/L, PLT≥75×10e9/L, ANC≥1.5×10e9/L. sCR≤1.5 mg/dL,GFR≥50 ml/min. Liver function: ALT \& AST≤3 times the upper limit of normal, TBIL ≤2 times the upper limit of normal. Serum fibrinogen level≥1.0 g/L. •Sign the informed consent form Exclusion Criteria: * Patients with CNS involvement, or with other neoplasm; * Patients has received PI3K inhibitor treatment before enrollment * Poor performance status, ECOG≥2; * Patients in lactation or pregnancy； * Patients (male or female) have the possibility of childbirth but are unwilling or have not taken effective contraceptive measures； * Patients allergic to any of the study drugs； * Patients with active infection； * Patients with a history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; * Patients with a history of interstitial pneumonia, non infectious pneumonia, or highly suspected interstitial pneumonia; * Patients with a history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia, in the past * According to the researcher's judgment, there are accompanying diseases that seriously endanger patient safety or affect patient completion of the study.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：The best objective response rate（ORR） over 6 treatment cycles · Overall response rate means sum of complete response rate and partial response rate · Within 6 treatment cycles (each cycle is 21 days)
次要终点：Objective Response Rate（ORR）；Complete Response （CR）；Progression Free Survival (PFS)；Overall Survival (OS)；Disease Control Rate（DCR）
林普利塞：Ib期口服80 mg/日、每日一次；II期口服II期推荐剂量（RP2D）、每日一次。 卡瑞利珠单抗注射液：Ib期和II期均为静脉滴注200 mg，每3周一次，于每个3周周期第1天给药。 培门冬酶：Ib期和II期均为肌内注射2500 IU/m²，每3周一次，于每个3周周期第1天给药。
以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+86，中国），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。
本研究纳入复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，探索有效且安全的治疗方案，采用PI3K-δ抑制剂林普利塞联合PD-1阻断剂卡瑞利珠单抗和抗代谢药物培门冬酶治疗。
The patients diagnosed with relapsed/refractory or advanced NK/T-cell Lymphoma (r/r NKTCL) were selected as the research objects. To explore effective and safe treatment for advanced or r/r NKTCL, the combination of PI3K-δ inhibitor Linperlisib with PD-1 blockade Camrelizumab and anti-metabolic agent Pegaspargase was applied for the treatment.
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