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接受 CRISPR CAR-T 细胞疗法受试者的长期随访研究

英文原题:A Long-term Follow-up Study of Subjects Who Received CRISPR CAR T Cellular Therapies

ClinicalTrials.gov 2024/01/17(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 邀请入组

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验,评估细胞治疗用于血液系统恶性肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:邀请入组。计划入组 70 例。试验地点:美国 · 杜阿尔特、洛杉矶、斯坦福、纽黑文(共 24 个中心)。登记号:NCT06208878。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准:

* 能够理解并遵守方案要求的研究程序,并自愿签署和注明日期的书面知情同意书。
* 必须接受过CRISPR CAR T细胞治疗。

排除标准:

* 无特定排除标准。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Able to understand and comply with protocol-required study procedures and voluntarily sign and date a written informed consent document.
* Must have received CRISPR CAR T cellular therapy.

Exclusion Criteria:

* There are no specific exclusion criteria.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点与CRISPR CAR T细胞治疗相关的不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率。15年
  • 次要终点接受CRISPR CAR T细胞治疗后的总生存期和缓解/缓解持续时间
核对登记原文(英文)

主要终点:The incidence of adverse events, serious adverse events and adverse events of special interest related to CRISPR CAR T cellular therapy treatment. · The number and percentage of subjects with CRISPR CAR T cellular therapy related SAEs and AESIs will be summarized. · 15 years
次要终点:The overall survival and duration of remission/response following CRISPR CAR T cellular therapy treatment

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
70 人(预计)
  • 非干预性

    所有在母研究中入组并接受过异体CRISPR CAR T细胞治疗的血流系统恶性肿瘤和实体瘤受试者,将被邀请参加这项长期随访(LTFU)研究。

核对分组登记原文(英文)
  • Non Interventional · All subjects with hematological and solid malignancies who are enrolled in a parent study and were exposed to allogeneic CRISPR CAR T cellular therapy will be asked to participate in this long-term follow-up (LTFU) study.

关键日期

开始日期
2023-11-22
主要完成日期
2038-08
全部完成日期
2038-08
登记状态核实于
2026-09

联系与责任方

申办方
CRISPR Therapeutics AG

登记简述

本研究将评估CRISPR CAR T细胞疗法的长期安全性和有效性。

核对登记原文(英文)

This study will evaluate the long-term safety and efficacy of CRISPR CAR T cellular therapies

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06208878
试验状态
邀请入组
试验中心
City of Hope · 杜阿尔特 · 美国 | Cedars Sinai · 洛杉矶 · 美国 | Stanford · 斯坦福 · 美国 | Yale New Haven Hospital · 纽黑文 · 美国 | Emory · 亚特兰大 · 美国 | University of Chicago · 芝加哥 · 美国 | University of Kansas · 韦斯特伍德 · 美国 | University of Minnesota · 明尼阿波利斯 · 美国
适应症(原文)
Hematologic Malignancy; Solid Malignancy
干预方式(原文)
Non Interventional