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CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

CELL INTELLIGENCE 肿瘤细胞治疗研究

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接受 CAR-T 细胞治疗的淋巴瘤患者肌少症与简化老年评估研究（FIL_SAR-CAR）

英文原题：SARcopenia and Simplified Geriatric Assessment in Lymphoma Patients Undergoing CAR-T Cell Therapy: the FIL_SAR-CAR Project

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SARcopenia and Simplified Geriatric Assessment in Lymphoma Patients Undergoing CAR-T Cell Therapy: the FIL_SAR-CAR Project

ClinicalTrials.gov 2023/12/05（首次登记） 注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人技术：CAR-T非霍奇金淋巴瘤
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简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗非霍奇金淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 130 例。试验地点：欧洲 · 亚历山德里亚、安科纳、阿韦利诺、阿维亚诺（共 21 个中心）。登记号：NCT06156774。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

• 成年患者（年龄≥18岁）。
• 患有B细胞非霍奇金淋巴瘤，并计划按意大利药品管理局（AIFA）的适应证及药品技术说明书接受CAR-T 细胞产品治疗。
• 有CAR-T 治疗前的18F-FDG PET/CT或未使用造影剂的全剂量CT影像。
• 自愿提供书面知情同意。

排除标准：

• 不符合入选条件的患者。
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

* Adult patients (≥ 18 years old).
* Patients with B-cell non-Hodgkin Lymphoma scheduled to received CAR-T cell product according to Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indications and technical data sheet of the drug
* Availability of a 18F-FDG PET/CT scan or a full dose CT scan (without contrast media) pre-treatment with CART
* Written informed consent voluntarily provided

Exclusion Criteria:

* Patients not fulfilling the eligibility criteria

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点最佳总体缓解率（ORR）最长28个月
  • 次要终点最佳完全缓解率（CRR）
  • 次要终点无进展生存期（PFS）
  • 次要终点总生存期（OS）
  • 次要终点CAR-T 相关毒性发生率
  • 次要终点入住重症监护病房（ICU）的比例
核对登记原文（英文）

主要终点：Best Overall Response Rates (ORR) · Best Overall Response Rates (ORR) after CAR-T therapy according to the presence or absence of sarcopenic status · up to 28 months
次要终点：Best Complete Remission Rates (CRR)；Progression-Free Survival (PFS)；Overall Survival (OS)；Incidence of CAR-T related toxicities；Rate of admission to Intensive Care Units (ICU)

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
130 人（预计）
  • B细胞非霍奇金淋巴瘤患者

    患有B细胞非霍奇金淋巴瘤，并计划按意大利药品管理局（AIFA）的适应证及药品技术说明书接受CAR-T 细胞产品治疗的患者。

核对分组登记原文（英文）
  • Patients with Non-Hodgkin Lymphoma B cell · Patients with B-cell non-Hodgkin Lymphoma scheduled to received CAR-T cell product according to Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indications and technical data sheet of the drug

关键日期

开始日期
2024-04-18
主要完成日期
2026-07
全部完成日期
2026-07
登记状态核实于
2025-12

联系与责任方公示信息

申办方
Fondazione Italiana Linfomi - ETS
合作方
Kite, A Gilead Company
联系邮箱
startup@filinf.it
联系电话
+390131033153

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式，通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

这是一项由FIL牵头的多中心前瞻性观察研究，探讨肌少症和简化老年评估（sGA）能否预测接受CAR-T 细胞治疗患者的疗效和毒性结局。

核对登记原文（英文）

This is a multicenter prospective observational study lead by the FIL on sarcopenia and sGA as possible predictors of efficacy and toxicity outcomes in patients undergoing CAR-T cells treatment.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT06156774
试验状态
招募中
试验中心（21 个）
意大利 21
适应症（原文）
Non-hodgkin Lymphoma,B Cell
干预方式（原文）
Chimeric Antigen Receptor T-cells (CAR-T) therapy

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