肿瘤细胞治疗研究
英文原题：CD19/CD22 Bispecific CAR-T Cell Therapy for Relapsed/Refractory B-cell Lymphoma or Acute Lymphoblastic Leukemia
⚠ 该试验的登记信息已有 36 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 II 期注册临床试验，评估 CD19CAR-T 细胞治疗急性淋巴细胞白血病、B 细胞淋巴瘤、弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 100 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06081478。
不限性别 · ≥ 14 Years 且 ≤ 85 Years
纳入标准： • 年龄14至85岁，预期生存期>3个月。 • CD19/CD22 阳性 B 细胞淋巴瘤或 B-ALL。 • 一线标准治疗后复发或难治。 • ECOG 体能状态评分0–2。 • 至少有一个可测量病灶。 • 心功能1–2级。 • 肝功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）的3倍，AST 和 ALT≤2.5倍 ULN。 • 肾功能：肌酐≤1.25倍 ULN。 • 骨髓功能：白细胞≥3.0×10⁹/L，血红蛋白≥80 g/L，血小板≥50×10⁹/L。 • 无严重过敏体质。 • 无与临床方案冲突的其他严重疾病。 • 无其他癌症史。 • 无严重精神障碍。 • 受试者或其直系亲属签署知情同意书。 排除标准： • 妊娠或哺乳期女性（有生育能力的女性须血清或尿妊娠试验阴性）。 • 未控制的活动性感染、HIV 感染或梅毒血清学阳性。 • 活动性乙型或丙型肝炎感染。 • 近期或当前使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。 • 严重心、肝、肾功能不全、糖尿病或其他严重疾病。 • 过去3个月内参加过其他临床研究。 • 既往接受过任何基因治疗产品。 • 研究者认为不适合参加研究或可能影响临床试验结果的其他情况。
Inclusion Criteria: * 14 years to 85 years, expected survival \> 3 months; * CD19/CD22 positive B-cell lymphoma or B-ALL; * relapsed or refractory to standard first-line treatment; * ECOG-PS score=0-2; * Having at least one measurable lesions; * Cardiac function: 1-2 levels; * Liver: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; * kidney: Cr≤1.25ULN; * bone marrow: WBC ≥ 3.0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L; * No serious allergic constitution; * No other serious diseases that conflicts with the clinical program; * No other cancer history; * No serious mental disorder; * Informed consent is signed by a subject or his lineal relation. Exclusion Criteria: * Pregnant or lactating women; (female participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test); * Uncontrolled active infection, HIV infection, syphilis serology reaction positive; * Active hepatitis B or hepatitis C infection; * Recent or current use of glucocorticoid or other immunosuppressor; * With severe cardiac, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases; * Participate in other clinical research in the past three months; * previously treatment with any gene therapy products; * Researchers think of that does not fit to participate in the study, or other cases that affect the clinical trial results.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Best ORR · Overall response rate means sum of complete response rate and partial response rate · From the day of CAR-T cells infusion to 3 months post-CAR-T cells infusion
次要终点：Best CR rate；Progression free survival (PFS)；overall survival (OS)
患者接受同时靶向 CD19 和 CD22 的自体 CAR-T 细胞治疗。CD19 CAR-T 剂量为2×10⁶/kg，CD22 CAR-T 剂量为1×10⁶/kg；两种 CAR-T 细胞于同日输注。
靶向 CD19 的 CAR-T 已显示对经多线治疗的 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）有效，但治疗后复发常见，CD19 抗原丢失是原因之一。因此研究者推测，CD19/CD22 双特异性 CAR-T 可能提高疗效并减少 B-ALL 或 NHL 复发。本前瞻性 II 期试验评估该疗法治疗复发/难治性 B-ALL 或大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
CAR-T cell therapy targeting CD19 has been shown to be effective in heavily-pretreated B-cell ALL or NHL, but relapses post-CAR-T are common, and CD19 antigen loss is one of the reasons. Thus, we supposed that CD19/CD22 bispecific CAR-T cell therapy would be more effective and less relapses would occur in B-ALL or NHL. In this prospective phase 2 clinical trial, we aim to explore the efficacy and safety of CD19/CD22 bispecific CAR-T cell therapy in relapsed/refractory B-ALL or Large B cell lymphoma.
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