通用型 CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤：I 期临床试验（Shenzhen Geno-Immune）

英文原题：Universal CAR-T Cells Targeting Multiple Myeloma

ClinicalTrials.gov 2023/08/23（首次登记） I 期注册临床试验 · 尚未开始招募

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估通用型 CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 20 例。试验地点：中国 · 深圳（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT06006741。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 80 Years

纳入标准：

1. 确诊多发性骨髓瘤，且现有根治性治疗选择（包括自体或异基因造血干细胞移植）均已失败。
2. 至少接受过2种既往治疗方案后仍未达到完全缓解（CR）。
3. 高危多发性骨髓瘤处于第一次或第二次完全缓解（CR1/CR2），因年龄或合并症不适合移植。
4. 末次化疗至疾病进展间隔不足1年（即最近一次无进展间期<1年）。
5. 既往自体或异基因移植后复发，至少接受过一种既往治疗后仍有残留病灶，且不适合异基因移植。
6. 一线治疗后仍有残留病灶且不适合自体移植（ASCT）。
7. 预期生存期>12周；肌酐<2.5 mg/dL；ALT/AST<正常值上限的3倍。
8. 胆红素<2.0 mg/dL。
9. 既往移植后任何复发均可入组，不受其他既往治疗情况限制。
10. 静脉通路适合单采，且无其他白细胞分离禁忌证。
11. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性。
2. 未控制的活动性感染。
3. 活动性乙型或丙型肝炎感染。
4. 同时使用全身性类固醇；近期或当前使用吸入性类固醇不构成排除条件。
5. 既往接受过相关CAR-T细胞治疗。
6. 存在可能妨碍参加研究的未控制活动性疾病。
7. HIV感染。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. Patients with confirmed multiple myeloma failed curative treatment options (including autologous or allogeneic SCT).
2. Complete remission (CR) cannot be achieved after at least 2 prior therapy regimens.
3. High risk MM in CR1 or CR2 and not eligible for SCT because of age or comorbid diseases.
4. Less than 1 year between last chemotherapy and progression (i.e. most recent progression free interval \< 1 year).
5. Relapsed after prior autologous or allogenic SCT with residual disease after at least 1 prior therapy and not eligible for allogeneic SCT.
6. Residual disease after primary therapy and not eligible for ASCT
7. Expected survival \> 12 weeks• Creatinine \< 2.5 mg/dl• ALT (alanine aminotransferase)/AST (aspartate aminotransferase) \< 3x normal
8. Bilirubin \< 2.0 mg/dl
9. Any relapse after prior SCT is eligible regardless of other prior therapy
10. Adequate venous access for apheresis, and no other contraindications for leukapheresis
11. Voluntary informed consent is signed

Exclusion Criteria:

1. Pregnant or lactating women
2. Uncontrolled active infection
3. Active hepatitis B or hepatitis C infection
4. Concurrent use of systemic steroids. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary.
5. Previous related CAR-T cell therapy
6. Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation
7. HIV infection

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点发生治疗相关不良反应的患者比例6个月
次要终点输注后通用型4SCAR-T细胞的抗肿瘤活性
次要终点第四代通用型CAR-T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的抗肿瘤活性

核对登记原文（英文）

主要终点：Percentage of patients with treatment related adverse effect · percentage of participants with treatment-related adverse events, as assessed by physical examination, vital signs, standard clinical lab tests. · 6 months
次要终点：Anti-tumor activity of the universal 4SCAR-T cells after infusion；Anti-tumor activity of fourth generation universal CAR-T cells in patients with relapsed or refractory MM

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 20 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

通用型CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤试验组

核对分组登记原文（英文）

Universal CART cells to treat MM · EXPERIMENTAL

关键日期

开始日期: 2027-06-30
主要完成日期: 2028-07-01
全部完成日期: 2028-12-31
登记状态核实于: 2026-08

联系与责任方

申办方: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
联系邮箱: c@szgimi.org
联系电话: +86 0755-86573763

登记简述

本研究旨在评估靶向多发性骨髓瘤的通用型CAR-T细胞的可行性、安全性和疗效，并进一步了解其在体内的持续性和功能。

核对登记原文（英文）

The aim of this study is to assess the feasibility, safety and efficacy of universal CAR T cells targeting multiple myeloma. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the universal CAR T cells in the body.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT06006741
试验期别: I 期
试验状态: 尚未开始招募
中国试验中心（1 个）: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute · 深圳 · 中国
适应症（原文）: Multiple Myeloma in Remission
干预方式（原文）: MM-specific universal CAR T cells

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