← 返回临床试验

既往接受 Century Therapeutics 细胞治疗产品者的长期随访研究

英文原题:A Study for Participants Previously Treated With Century Therapeutics Cellular Therapy Product

查看英文原题

A Study for Participants Previously Treated With Century Therapeutics Cellular Therapy Product

ClinicalTrials.gov 2023/03/14(首次登记) 注册临床试验(分期未标注) · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

⚠ 该试验的登记信息已有 15 个月未更新, 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前,建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项观察性研究,观察细胞治疗用于血液系统恶性肿瘤、实体瘤的真实世界诊疗与结局。当前状态:招募中。计划入组 375 例。试验地点:美国 · 吉尔伯特、洛杉矶、巴尔的摩、大急流城(共 7 个中心)。登记号:NCT05768269。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准:

• 在任何长期随访(LTFU)研究特定程序开始前,已提供书面知情同意。
• 在符合条件的关键研究中,至少接受过一次细胞治疗产品。
• 已退出、提前终止或完成符合条件的关键研究。
• 愿意且能够遵守预定访视、研究计划及其他研究程序。

排除标准:

• 本研究无排除标准。
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Participant has provided written informed consent prior to any long-term follow-up (LTFU) study-specific procedures.
* Participants received at least one treatment with a cellular therapy product in an eligible index trial.
* Participant was withdrawn, early discontinued or completed an eligible index trial.
* Participant is willing and able to comply with scheduled visits, study plan, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

-This study has no exclusion criteria.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点发生任何特别关注不良事件(AESI)的受试者人数最长180个月
  • 次要终点发生细胞产品相关严重不良事件(SAE)的受试者人数
  • 次要终点总生存期(OS)
  • 次要终点细胞产品持续存在的受试者比例
核对登记原文(英文)

主要终点:Number of Participants With any Adverse Events of Special Interest (AESI) · Up to 180 months
次要终点:Number of Participants With Cellular Product-related Serious Adverse Events (SAEs);Overall Survival (OS);Percentage of Participants With Persistent Product

研究设计怎么做的

研究类型
观察性研究
入组人数
375 人(预计)
  • 细胞治疗

    既往在符合条件的Century申办关键研究中接受过诱导多能干细胞(iPSC)来源、体外基因编辑细胞治疗产品的受试者将入组,随访期最长为其在该关键研究中末次接受细胞治疗后180个月。

核对分组登记原文(英文)
  • Cellular Therapy · Participants who have previously received an induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived, ex vivo genome edited cellular therapy product in an eligible Century-sponsored index trial will be enrolled in this study for up to 180 months following the last treatment with a cellular therapy product in an eligible index trial.

关键日期

开始日期
2024-04-29
主要完成日期
2040-03
全部完成日期
2040-03
登记状态核实于
2025-06

联系与责任方公示信息

申办方
Century Therapeutics, Inc.
联系电话
8885067670

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式,通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

本研究旨在收集既往参加符合条件的Century申办关键研究的受试者的长期安全性和生存数据。本研究为观察性研究,其设计可对安全性、生存情况及细胞产品治疗后可能出现的迟发不良事件进行重要随访评估。此外,收集受试者体内细胞持续存在情况的数据,有助于识别可能与此类细胞产品治疗存在因果关系的长期风险或迟发不良事件。

核对登记原文(英文)

This study is designed to collect long-term safety and survival data from participants previously treated in an eligible Century-sponsored index trial. This is an observational study, and the elements of the study design allow for important follow-up for safety, survival, and the continued evaluation of any late adverse events (AEs) that may appear after treatment with such cellular products. Additionally, collection of persistence data from participants will support the identification of any long-term risks or late AEs that may be causally related to treatment with such cellular products.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT05768269
试验状态
招募中
试验中心(7 个)
美国 7
适应症(原文)
Hematological Malignancy; Solid Tumor Malignancy
干预方式(原文)
No Intervention