肿瘤细胞治疗研究
英文原题：Autologous CD19 CAR-T Cell Therapy (SYNCAR-001) + Orthogonal IL-2 (STK-009) in Subjects With CD19+ Hematologic Malignancies
这是一项 I 期注册临床试验，评估细胞治疗用于慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：进行中（不再招募）。计划入组 36 例。试验地点：美国 · 杜阿尔特、布法罗、纽约、克利夫兰（共 4 个中心）。登记号：NCT05665062。
不限性别 · ≥ 18 Years
部分纳入标准： 1. 组织学确诊复发/难治性血液系统恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）及部分非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 2. 既往或当前有文件记录CD19表达，或根据疾病组织学判断CD19表达可能性高。 3. 无CNS疾病体征或症状，筛查时MRI未见CNS或脑膜疾病证据。 部分排除标准： 1. 既往接受过CD19靶向治疗，包括CD19 CAR-T。 2. 入组前6个月内接受异基因造血干细胞移植。 3. 入组前6周内接受自体造血干细胞移植。 4. 存在移植物抗宿主病（GVHD）。
Selected Inclusion Criteria: 1. Histologically confirmed relapsed/refractory hematologic malignancies, including Chronic Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) and selected Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) 2. Prior or current documentation of CD19 expression or high likelihood of CD19 expression based on disease histology 3. No signs of symptoms of central nervous system (CNS) disease or detectable evidence of CNS or meningeal disease on magnetic resonance imaging (MRI) at the time of screening Selected Exclusion Criteria: 1. Prior CD19 directed therapy including CD19 CARTs 2. Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant within 6 months of enrollment 3. Prior autologous hematopoietic stem cell transplant within 6 weeks of enrollment. 4. Presence of GVHD
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Dose Limiting Toxicities (DLTs) · Incidence of adverse events (AEs) meeting protocol defined DLT criteria and determination of the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D) of STK-009 in combination with a fixed dose of SYNCAR-001 · Up to 28 days post infusion (SYNCAR-001+STK-009)；Adverse events · Assess the safety and tolerability of STK-009 in combination with SYNCAR-001 by review of AEs · Up to 24 months post infusion (SYNCAR-001+STK-009)
次要终点：Objective response rate (ORR)；Duration of Response (DOR)；Progression Free Survival (PFS)；Area under the curve (AUC)；Maximum Concentration (Cmax)；Time of maximum concentration；Immunogenicity
剂量递增阶段：静脉给予一次固定剂量自体SYNCAR-001 CAR-T，同时皮下注射STK-009，采用重复、序贯递增剂量。剂量扩展阶段：静脉给予一次固定剂量自体SYNCAR-001 CAR-T，并按RP2D重复皮下注射STK-009。
剂量递增阶段：静脉给予一次固定剂量自体SYNCAR-001 CAR-T，同时皮下注射STK-009，采用重复、序贯递增剂量。剂量扩展阶段：静脉给予一次固定剂量自体SYNCAR-001 CAR-T，并按RP2D重复皮下注射STK-009。
一项首次人体I期研究，在CD19阳性血液系统恶性肿瘤患者中评估SYNCAR-001联合STK-009。
This is a first-in-human phase 1 study of SYNCAR-001 + STK-009 in patients with CD19+ hematologic malignancies.
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