SynKIR-110 治疗间皮素表达阳性的卵巢癌、胆管癌或间皮瘤

英文原题：SynKIR-110 for Mesothelin Expressing Ovarian Cancer, Cholangiocarcinoma or Mesothelioma

ClinicalTrials.gov 2022/10/06（首次登记） I 期注册临床试验 · 招募中

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估自体 T 细胞治疗卵巢癌、胆管癌、间皮瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 42 例。试验地点：美国 · 坦帕、韦斯特伍德、费城、休斯顿（共 5 个中心）。登记号：NCT05568680。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

• 病理确诊复发/复燃的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌、胆管癌或上皮性间皮瘤（胸膜或腹膜），且晚期疾病至少接受过一线全身治疗。
• 年龄≥18岁。
• ECOG 体能状态评分0–1。
• 至少有一个可测量病灶：卵巢癌或胆管癌按 iRECIST 可测量，间皮瘤按 mRECIST 可测量。
• 血液凝固参数符合要求。
• 器官及骨髓功能符合要求。

排除标准：

• 存在间皮瘤、胆管癌或卵巢癌以外的活动性浸润性癌症；若其他癌症经手术及药物治疗已治愈且至少5年无复发证据，可例外。
• 有 T 细胞或 B 细胞恶性肿瘤史，或既往接受过基因工程 T 细胞治疗。
• 肉瘤样或双相型间皮瘤。
• 肺部相关排除条件（登记文本未列具体项目）。
• 获得性或先天性免疫缺陷，或已知免疫缺陷病。
• 筛查时活动性乙肝、活动性丙肝或任何 HIV 感染。
• 活动性自身免疫性疾病。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* Pathologically confirmed recurrent or relapsed advanced ovarian cancer, primary peritoneal cancer, fallopian tube cancer, cholangiocarcinoma, or epithelial mesothelioma (pleural or peritoneal) after at least 1 prior line of systemic therapy for advanced disease
* Adult 18 years of age or older.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
* Has at least 1 measurable lesion by iRECIST for ovarian cancer or cholangiocarcinoma or lesions measurable for mRECIST for mesothelioma.
* Satisfactory Blood coagulation parameters
* Satisfactory organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

* Active invasive cancers other than mesothelioma, cholangiocarcinoma, and ovarian unless surgically and medically cured without evidence of recurrent disease for 5 years.
* History of T or B cell malignancies or previous gene-engineered T cell therapies.
* Sarcomatoid/biphasic mesothelioma.
* Pulmonary exclusions
* Have acquired hereditary, congenital immunodeficiency or have recognized immunodeficiency disease
* Active hepatitis B, active hepatitis C, or any HIV infection at the time of screening
* Active autoimmune disease

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点SynKIR-110 的安全性和可行性最长12个月。
次要终点确定 SynKIR-110 的最大耐受剂量（MTD）/最大可行剂量（MFD），并确定 II 期推荐剂量

核对登记原文（英文）

主要终点：Safety and Feasibility of SynKIR-110 · * The incidence, frequency, and severity of TEAEs, incidence of AEs related to native mesothelin-expressing tissues, Incidence of CRS and/or neurologic toxicity * Frequency of subjects who pass screening to enrollment but do not receive SynKIR-110 · Up to 12 months
次要终点：Define the maximum tolerated dose (MTD)/maximum feasible dose (MFD) of SynKIR-110 and to identify a recommended Phase 2 dose

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 42 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

SynKIR-110试验组
单次静脉重力滴注给药。

核对分组登记原文（英文）

SynKIR-110 · EXPERIMENTAL · Single dose gravity drip IV administration

关键日期

开始日期: 2023-03-30
主要完成日期: 2027-12
全部完成日期: 2027-12
登记状态核实于: 2025-10

联系与责任方

申办方: Verismo Therapeutics

登记简述

这项首次人体临床试验评估单次静脉输注 SynKIR-110 的安全性、可行性和潜在活性，研究对象为间皮素表达阳性的晚期卵巢癌、间皮瘤或胆管癌患者。

核对登记原文（英文）

This first-in-human (FIH) trial is designed to assess the safety, feasibility, and potential activity of a single intravenous (IV) dose of SynKIR-110 administered to subjects with mesothelin-expressing advanced ovarian cancer, mesothelioma, and cholangiocarcinoma.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT05568680
试验期别: I 期
试验状态: 招募中
试验中心: Moffitt Cancer Center · 坦帕 · 美国｜ University of Kansas Cancer Center · 韦斯特伍德 · 美国｜ University of Pennsylvania · 费城 · 美国｜ MD Anderson Cancer Center · 休斯顿 · 美国｜ University of Wisconsin Carbone Cancer Center · 麦迪逊 · 美国
适应症（原文）: Ovarian Cancer; Cholangiocarcinoma Recurrent; Mesothelioma, Malignant
干预方式（原文）: SynKIR-110, Autologous T cells Transduced with Mesothelin KIR-CAR

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