超分割放疗桥接CAR-T治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

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超分割放疗桥接CAR-T治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

英文原题：A Study of Ultra-fraction Radiotherapy Bridging CART in R/R DLBCL

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A Study of Ultra-fraction Radiotherapy Bridging CART in R/R DLBCL

ClinicalTrials.gov 2022/08/24（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 招募中

人群：成人技术：CAR-T 弥漫大B细胞淋巴瘤地区：中国

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简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 20 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT05514327。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

1. 年龄>18岁。
2. 经组织学确认DLBCL（入组前由中心病理复核）。
3. 接受≥2线化疗（包括利妥昔单抗和蒽环类药物）后复发或难治，并且自体造血干细胞移植（ASCT）失败，或不适合/不同意接受ASCT。
4. 入组时有可测量病灶（横截面最大径≥1.5 cm）。
5. 预期生存期≥12周。
6. 经专科医生评估可接受放疗。

排除标准：

1. 输注前1年内接受过放疗。
2. 妊娠或哺乳期。
3. 未控制的急性、危及生命的细菌、病毒或真菌感染（例如输注前≤72小时血培养阳性）。
4. 过去3年内患有实体瘤，或既往/当前患有血液系统恶性肿瘤。
5. 严重器官功能障碍：左心室射血分数（LVEF）<40%；DLCO<40%；估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²；总胆红素>正常值上限（ULN）的3倍。
6. HIV阳性、存在活动性复制或既往感染乙型肝炎，或活动性丙型肝炎（HCV RNA阳性）。
7. 研究者认为基于风险或其他因素应排除的其他情况。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. Over than 18 years old
2. Histologically confirmed DLBCL(by central pathology review before enrolment)
3. Relapsed or refractory disease after ≥2 lines of chemotherapy including rituximab and anthracycline and either having failed autologous Hematopoietic stem cell transplantation (ASCT), or being ineligible for or not consenting to ASCT
4. Measurable disease at time of enrollment (the maximum diameter of cross section ≥1.5cm)
5. Life expectancy ≥12 weeks
6. Able to receive radiotherapy evaluated by specialist

Exclusion Criteria:

1. Prior radiation therapy within 1 year of infusion
2. Pregnant or nursing (lactating) women
3. Uncontrolled acute life threatening bacterial, viral or fungal infection (e.g. blood culture positive ≤ 72 hours prior to infusion)
4. Previous solid tumor within 3 years, previous or concurrent hematological malignancy
5. Severe organ dysfunction: left ventricle ejection fraction (LVEF) \<40%; DLCO \<40%; estimated glomerular filtration rate (eGFR)\<30mL/min/1.73 m2; total bilirubin \>3 ULN
6. HIV positive patients, active replication of or prior infection with hepatitis B or active hepatitis C( HCV RNA positive );
7. Other conditions that the investigator may exclude due to risks or other possibilities

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点3个月客观缓解率（ORR）3个月
次要终点2年无进展生存期（PFS）
次要终点2年总生存期（OS）
次要终点6个月客观缓解率（ORR）
次要终点缓解持续时间（DOR）
次要终点复发率
次要终点严重副作用发生率

核对登记原文（英文）

主要终点：3-month ORR · the overall response rate at 3 months after CAR-T cell infusion · 3 months
次要终点：2-year PFS；2-year OS；6-month ORR；DOR；relapse rate；the rate of severe side effects

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 20 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

治疗组试验组
超分割放疗联合CAR-T

核对分组登记原文（英文）

treatment group · EXPERIMENTAL · ultra-fraction radiotherapy + CAR-T

关键日期

开始日期: 2022-09-01
主要完成日期: 2027-09-01
全部完成日期: 2028-12-01
登记状态核实于: 2026-03

联系与责任方

主要研究者: Ruanjing
申办方: Peking Union Medical College Hospital
联系邮箱: ruanjing@pumch.cn
联系电话: +8615201435860

登记简述

这是一项单中心、单臂研究，旨在前瞻性评估超分割放疗作为桥接治疗联合CAR-T疗法用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效。

核对登记原文（英文）

This is a single-arm single center study to prospectively evaluate the safety and efficacy of ultra-fraction radiotherapy bridging CAR-T therapy in relapsed/refractory diffuse large b cell lymphoma

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT05514327
试验期别: NA
试验状态: 招募中
中国试验中心（1 个）: Peking Union Medical College Hospital · 北京 · 中国
适应症（原文）: Diffuse Large B Cell Lymphoma; CAR-T; Radiotherapy; Bridging Therapy
干预方式（原文）: ultra-fraction radiotherapy

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