NK 细胞治疗淋巴瘤：注册临床试验（分期未知）（The First Affiliated）

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NK 细胞治疗淋巴瘤：注册临床试验（分期未知）（The First Affiliated）

英文原题：A Clinical Study of the Value of Circulating Free Methylated EBV DNA in Extranodal NK/T Cell Lymphoma

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A Clinical Study of the Value of Circulating Free Methylated EBV DNA in Extranodal NK/T Cell Lymphoma

ClinicalTrials.gov 2022/04/25（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 尚未开始招募

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人技术：NK 细胞淋巴瘤地区：中国

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⚠ 该试验的登记信息已有 54 个月未更新，页面上显示的「尚未开始招募」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于淋巴瘤的疗效与安全性。当前状态：尚未开始招募。计划入组 72 例。试验地点：中国 · 南京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT05343377。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 80 Years

纳入标准：

• 经病理组织确诊为新诊断ENKTCL，诊断标准参照2016年WHO标准。
• 已签署书面知情同意书，并能够遵守方案规定的访视和相关程序。

排除标准：

• 研究者认为受试者可能存在其他会影响本研究疗效或安全性评估的因素。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* newly diagnosed ENKTCL confirmed by pathological tissue, the diagnostic criteria refer to the 2016 WHO diagnostic criteria
* Sign written informed consent and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol

Exclusion Criteria:

* The investigator believes that the subjects may have other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点评估循环游离甲基化EBV DNA预测新诊断ENKTCL患者2年PFS的准确性2年
次要终点评估循环游离甲基化EBV DNA预测新诊断ENKTCL患者2年OS和CR率的准确性

核对登记原文（英文）

主要终点：Assessing the accuracy of circulating free methylated EBV DNA in predicting 2-year PFS in patients with newly diagnosed ENKTCL · 2 years
次要终点：To assess the accuracy of circulating free methylated EBV DNA in predicting 2-year OS and CR rates in newly diagnosed ENKTCL patients

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 72 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

循环游离甲基化EBV DNA预测ENKTCL患者PFS率试验组

核对分组登记原文（英文）

circulate free methylated EBV DNA predicts PFS rate in ENKTCL · EXPERIMENTAL

关键日期

开始日期: 2022-06-01
主要完成日期: 2025-06-01
全部完成日期: 2028-06-01
登记状态核实于: 2022-04

联系与责任方公示信息

申办方: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
合作方: Zhenjiang First People's Hospital、Changzhou First People's Hospital、Changzhou Second People's Hospital、Wuxi People's Hospital、Second Affiliated Hospital of Soochow University、Affiliated Hospital of Nantong University、Huai'an First People's Hospital、Yancheng First People's Hospital
联系邮箱: xuwei10000@hotmail.com
联系电话: 025-68306034

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（中国内地座机），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

这是一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究，计划纳入72例新诊断结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTCL）患者，计划在2年内完成入组，随访至4年。研究旨在观察循环游离甲基化EBV DNA预测新诊断ENKTCL患者2年无进展生存率（PFS）、2年总生存率（OS）及完全缓解（CR）率的准确性，并明确PINK-cpgE相对于PINK-E的预后分层能力。

核对登记原文（英文）

This study is a prospective, multicenter, open-label, single-arm clinical study. This study plans to enroll 72 newly diagnosed ENKTCL patients. The enrollment was completed in 2 years, and the follow-up was terminated in 4 years. To observe the accuracy of circulating free methylated EBV DNA in predicting 2-year PFS rate, 2-year OS rate, and CR rate in newly diagnosed ENKTCL patients; and to clarify the prognostic stratification ability of PINK-cpgE compared with PINK-E

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT05343377
试验期别: NA
试验状态: 尚未开始招募
中国试验中心（1 个）: 南京
适应症（原文）: Extranodal Natural Killer/T-cell Lymphoma
干预方式（原文）: circulate free methylated EBV DNA

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