接受大剂量化疗和造血干细胞移植的癌症患者微生物组研究

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接受大剂量化疗和造血干细胞移植的癌症患者微生物组研究

英文原题：Microbiome in Cancer Patients With High Dose Chemotherapy With Stem Cell Transplantation

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Microbiome in Cancer Patients With High Dose Chemotherapy With Stem Cell Transplantation

ClinicalTrials.gov 2020/12/31（首次登记）注册临床试验（分期未标注） · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：成人

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⚠ 该试验的登记信息已有 16 个月未更新，页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项分期未标注的注册临床试验，评估细胞治疗用于肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 100 例。试验地点：其他 · 布拉迪斯拉发（共 1 个中心）。登记号：NCT04691284。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years

纳入标准：

• 已签署书面知情同意书。
• 年龄≥18岁。
• 计划在斯洛伐克国家癌症研究所接受大剂量化疗及造血细胞移植，或接受 CAR-T 细胞治疗。

排除标准：

• 不符合纳入标准。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* signed written informed consent
* aged 18 years or older
* patients planned to be treated by high-dose chemotherapy and hematopoietic cell transplantation or by CAR-T cell therapy in National Cancer Institute, Slovakia

Exclusion Criteria:

\- patients not-matching inclusion criteria

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点血液系统肿瘤患者造血细胞移植及 CAR-T 治疗前、治疗期间和治疗后粪便微生物变化（16S rRNA 基因测序）100天。
次要终点分析粪便微生物变化（16S rRNA 基因测序）与自体/异基因移植后并发症（GVHD、腹泻、感染并发症）及 CAR-T 治疗结局的相关性
次要终点分析粪便微生物变化与患者报告结局的相关性
次要终点分析粪便微生物变化与患者营养状态的相关性

核对登记原文（英文）

主要终点：Microbial changes in stool as measured by 16S rRNA gene sequencing in hematological cancer patients before, at time and after hematopoietic cell transplantation and CAR-T cell therapy · Microbial changes of stool will be assessed before, at time and after hematopoietic cell transplantation and CAR-T cell therapy · 100 days
次要终点：To correlate microbial changes in stool as measured by 16S rRNA gene sequencing with the post-transplant complications in auto and allogeneic transplant settings (GvHD, diarrhea, infectious complications) and in CAR-T cell therapy；To correlate microbial changes in stool as measured by 16S rRNA gene sequencing with the patients reported outcomes.；To correlate microbial changes in stool as measured by 16S rRNA gene sequencing with the patients nutrition status

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 100 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

观察组试验组
采集患者血液、尿液和粪便样本。血液用于血浆和血清留样，以供后续分析（包括 miRNA 和趋化因子检测）；粪便用于微生物组研究，包括总 DNA/RNA 提取、16S rRNA 基因测序以进行细菌分类，以及宏基因组测序和微生物基因的分类及功能分析。还将探索抗生素耐药性、微生物毒力因子等具有潜在临床意义的微生物组特征。

核对分组登记原文（英文）

Observational arm · EXPERIMENTAL · Patients will be asked to provide a sample of blood, urine and stool. This blood will be used for plasma and serum banking for further analysis, including miR and chemokine detection. Stool will be used for microbiome studies - isolation of total DNA/RNA and 16S rRNA gene sequencing for bacterial taxonomic classification. Furthermore, metagenomic sequencing and subsequent taxonomic and functional classification of microbial genes will be used. Moreover, we might be able to characterized potentially clinically relevant features of the microbiome such as antibiotic resistance and microbial virulence factors.

关键日期

开始日期: 2021-03-01
主要完成日期: 2025-12
全部完成日期: 2026-12
登记状态核实于: 2025-05

联系与责任方公示信息

申办方: National Cancer Institute, Slovakia
合作方: Slovak Academy of Sciences
联系邮箱: barbora.kasperova@nou.sk
联系电话: +421-2-59378272

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式，通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

大量体外和动物研究以及逐渐增多的临床研究支持微生物组在癌发生和癌症治疗中的重要作用。检测造血细胞移植或 CAR-T 治疗前后患者微生物组变化，并分析其与移植不良结局（主要包括感染并发症、急/慢性移植物抗宿主病〔GVHD〕、疾病复发等）的关系，可能有助于识别免疫恢复和治疗反应的预测标志物。

核对登记原文（英文）

Numerous in vitro and animal studies as well as growing number of clinical studies support the important role of microbiome in carcinogenesis and cancer treatment. Detection of changes in patients´ microbiome following hematopoietic cell transplantation/CAR-T cell therapy and correlations with adverse transplant outcomes, mainly infectious complications, acute and chronic GvHD, disease recurrence etc. could serve as predictive markers of immune recovery and treatment response.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT04691284
试验期别: NA
试验状态: 招募中
试验中心（1 个）: Slovakia 1
适应症（原文）: Hematologic Neoplasms
干预方式（原文）: Blood, urine and stool sampling

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