自体 CD30.CAR-T 治疗复发或难治性 CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤：I 期研究

英文原题：Phase 1 Study of Autologous CD30.CAR-T in Relapsed or Refractory CD30 Positive Non-Hodgkin Lymphoma

ClinicalTrials.gov 2020/08/26（首次登记） I 期注册临床试验 · 进行中（不再招募）

⚠ 该试验的登记信息已有 42 个月未更新，页面上显示的「进行中（不再招募）」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I 期注册临床试验，评估 CAR-T 细胞治疗淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：进行中（不再招募）。计划入组 21 例。试验地点：美国 · 杜阿尔特、纳什维尔、休斯顿（共 4 个中心）。登记号：NCT04526834。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years

白细胞单采前确定是否符合资格。

纳入标准：

1. 已签署知情同意书。
2. 男性或女性，年龄18至75岁。
3. 组织学确诊间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）、鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤（ENKTCL）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL-NOS）或原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）。
4. CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤复发/难治，且所有现有标准治疗均失败；既往可接受或未接受自体/异基因造血干细胞移植。
5. 按 Lugano 分类至少有一个可测量病灶。
6. ECOG 体能状态0–1或相当的 Karnofsky 评分；预期生存期>12周。

排除标准：

1. 恶性肿瘤累及中枢神经系统。
2. 筛查时实验室指标不符合要求：血红蛋白≤8.0 g/dL；总胆红素>正常值上限（ULN）的1.5倍（Gilbert 综合征患者>2倍）；AST 或 ALT≥5倍 ULN；肌酐清除率≤45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；ANC≤1,000/μL；血小板≤75,000/μL；PT 或 INR>1.5倍 ULN；aPTT>1.5倍 ULN。
3. 活动性未控制出血或已知出血倾向。
4. 肺功能不足：室内空气下脉搏血氧饱和度<90%。
5. 正在接受免疫抑制药物（包括钙调神经磷酸酶抑制剂、TNFα、mTOR 抑制剂等）或慢性全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效剂量>10 mg/日且持续>48小时）。
6. 既往接受过以下治疗：过去8周内接受抗 CD30 抗体治疗；既往接受 CD30.CAR-T 研究产品；过去8周内接受双特异性 CD30 抗体；过去180天内接受异基因造血干细胞移植；过去90天内接受自体造血干细胞移植。
7. 存在需免疫抑制治疗的活动性移植物抗宿主病（GVHD），不论级别。
8. HIV 阳性。
9. 活动性 HBV 和/或 HCV 感染。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

Eligibility is determined priori to leukapheresis. Patients must satisfy the following criteria to be enrolled in this study:

1. Signed Informed Consent Form
2. Male or female patients who are 18-75 years of age
3. Histologically confirmed ALCL, PTCL- NOS, ENKTCL nasal type, DLBCL-NOS and PMBCL
4. Relapsed or refractory CD30-positive NHL who have failed all available standards of therapy. Patients may or may not have received an autologous or allogeneic HSCT CD30-positive tumor
5. At least 1 measurable lesion according to the Lugano Classification
6. ECOG PS of 0 to 1 or equivalent Karnofsky PS Anticipated life expectancy \>12 weeks

Exclusion Criteria:

1. CNS involvement by malignancy
2. Inadequate laboratory abnormalities at screening:

Hgb ≤ 8.0 g/dL Total bilirubin \> 1.5 x ULN (\>2 x ULN for patients with Gilbert's syndrome) AST and ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (as measured by Cockcroft-Gault equation) ANC ≤ 1000/uL Platelets ≤75,000/uL PR or INR \>1.5 x ULN aPTT\> 1.5 x ULN
3. Active uncontrolled bleeding or a known bleeding diathesis
4. Inadequate pulmonary function defined as pulse oximetry \< 90% on room air
5. Ongoing treatment with immunosuppressive drugs including calcineurin inhibitions, TNFalpha, mTOR, etc or chronic systemic corticosteroids (\>10 mg/day prednisone or equivalent for \>48 hours)
6. Received prior therapy of:

Anti-CD30 Ab based therapy within the previous 8 weeks Previous CD30.CAR-T investigational product Bi-specific CD30 Ab within the previous 8 weeks Allogenic HSCT in the last 180 days Autologous HSCT within 90 days
7. Active GVHD requiring immune suppression regardless of grade
8. HIV positive
9. Active HBV and/or HCV

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点评估自体 CD30.CAR-T 的安全性和剂量限制性毒性（DLT），并确定 II 期推荐剂量第0日至第28天（DLT 评估期）。
次要终点评估自体 CD30.CAR-T 的药代动力学
次要终点客观缓解率（ORR）
次要终点缓解持续时间（DOR）
次要终点无进展生存期（PFS）

核对登记原文（英文）

主要终点：To evaluate safety and dose limiting toxicities (DLT) of autologous CD30.CAR-T and establish the recommended Phase dose · Incidence of DLTs and occurrence of study related adverse events · Day 0 to 28 for DLT
次要终点：To evaluate pharmacokinetics of autologous CD30.CAR-T；Objective Response Rate (ORR)；Duration of Response (DOR)；Progression Free Survival (PFS)

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 21 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤亚型试验组
纳入 ALCL、PTCL-NOS、ENKTCL、DLBCL-NOS 或 PMBCL 患者；设置剂量水平1、2和3。

核对分组登记原文（英文）

CD30 positive NHL subtypes · EXPERIMENTAL · (ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL) Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3

关键日期

开始日期: 2021-09-08
主要完成日期: 2022-11-22
全部完成日期: 2036-03
登记状态核实于: 2023-04

联系与责任方

申办方: Tessa Therapeutics

登记简述

本 I 期研究评估自体 CD30.CAR-T 治疗复发或难治性 CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和剂量限制性毒性。

核对登记原文（英文）

This is a phase 1 study to evaluate safety and dose-limiting toxicity of autologous CD30.CAR-T in subjects with relapsed or refractory CD30+ Non-Hodgkin Lymphoma

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT04526834
试验期别: I 期
试验状态: 进行中（不再招募）
试验中心: City of Hope · 杜阿尔特 · 美国｜ Sarah Cannon Research Institute · 纳什维尔 · 美国｜ Baylor College of Medicine · 休斯顿 · 美国｜ The University of Texas MD Anderson Cancer Centre · 休斯顿 · 美国
适应症（原文）: Anaplastic Large Cell Lymphoma; Peripheral T Cell Lymphoma; Extranodal NK/T-cell Lymphoma; Diffuse Large B Cell Lymphoma; Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma (PMBCL)
干预方式（原文）: CD30.CAR-T

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