肿瘤细胞治疗研究
英文原题：A Multicenter, Phase 3, Randomized Trial of Sequencial Chemoradiotherapy with or Without Toripalimab (PD-1 Antibody) in Newly Diagnosed Early-Stage Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma, Nasal Type (ENKTL)
⚠ 该试验的登记信息已有 19 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 III 期注册临床试验，评估细胞治疗用于淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 207 例。试验地点：中国 · 广州（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT04365036。
不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years
纳入标准： * 活检证实的结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型； * 新诊断的I/II期患者； * 至少有一个可评估病灶； * ECOG PS 0-2； * 18-75岁；无其他恶性肿瘤； * 主要器官功能正常。 排除标准： * 噬血细胞综合征或侵袭性NK细胞白血病； * 中枢神经系统受累； * 既往接受过针对淋巴瘤的化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗；
Inclusion Criteria: * biopsy proved extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type; * newly diagnosed stage I/II patients; * at least one evaluable lesion； * ECOG PS 0-2; * 18-75 years; without other malignancy; * proper functioning of the major organs. Exclusion Criteria: * hemophagocytic syndrome or aggressive NK cell leukemia; * involvement of central nervous system; * previously received treatment of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or biotherapy for lymphoma；
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：progression free survival (PFS) · 3 years
次要终点：complete remission (CR) rate；overall response rate (ORR)；overall survival (OS)；recurrence-free survival (RFS)；event free survival (EFS)；disease-free survival (DFS)
患者将接受toripalimab和培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂诱导化疗，每3周一次，放疗前共4个周期。将给予根治性调强放疗（IMRT）。IMRT期间同步给予toripalimab 240mg，每3周一次，共3个周期。toripalimab 240mg将每3周一次，共13个周期，从诱导化疗第1天开始。
患者将接受培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂诱导化疗，每3周一次，放疗前共4个周期。将给予根治性调强放疗（IMRT）。
这项随机、多中心、Ⅲ期临床试验的目的是比较序贯放化疗联合或不联合特瑞普利单抗（PD-1抗体）在新诊断早期结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤，鼻型（ENKTL）患者中的安全性和有效性。
The purpose of this randomized, multi-center,phase Ⅲ clinical trail is to compare the safety and efficacy of sequencial chemoradiotherapy with or without toripalimab (PD-1 antibody) for newly diagnosed early-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type (ENKTL)
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