肿瘤细胞治疗研究
英文原题：BCMA-CD19 cCAR in Multiple Myeloma and Plasmacytoid Lymphoma
⚠ 该试验的登记信息已有 13 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 I 期注册临床试验，评估 CD19CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 12 例。试验地点：中国 · 深圳、成都（共 2 个中心，其中中国 2 个）。登记号：NCT04162353。
不限性别
入选标准： • 签署书面知情同意，自愿参加研究。 • 主要依据 2008 年世界卫生组织（WHO）标准确诊。 • 标准治疗选择已用尽。 • 系统性免疫抑制药或皮质类固醇须已停用超过1周。 • 女性在研究期间不得妊娠。 排除标准：拒绝接受治疗；既往实体器官移植；正在接受包括化疗或造血细胞移植在内的潜在根治性治疗；既往接受 BCMA×CD3 或 CD19×CD3 双特异性药物。
Inclusion Criteria: * Signed written informed consent; Patients volunteer to participate in the research * Diagnosis is mainly based on the World Health Organization (WHO) 2008 * Patients have exhausted standard therapeutic options * Systematic usage of immunosuppressive drug or corticosteroid must have been stopped for more than 1 weeks * Female must be not pregnant during the study Exclusion Criteria: * Patients declining to consent for treatment * Prior solid organ transplantation * Potentially curative therapy including chemotherapy or hematopoietic cell transplant * Prior treatment with BCMAxCD3 or CD19xCD3 bispecific agents
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Number of adverse events after BCMA-CD19 cCAR T cells infusion · Determine the toxicity profile of BCMA-CD19 cCAR T cell therapy · 2 years particularly the first 28 days after infusion
次要终点：Incidence of treatment-emergent adverse events
剂量递增阶段：采用慢病毒载体转导 BCMA-CD19 cCAR T 细胞，使单个 T 细胞表达两种不同的 BCMA 和 CD19 CAR，按剂量递增方式给药，每千克 2×10⁶ 至 10×10⁶ 个 CAR-T 细胞。
这是一项 I 期、介入性、单臂、开放标签治疗研究，评估 BCMA-CD19 双靶点 CAR（cCAR）治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤及浆细胞样淋巴瘤患者的安全性和耐受性。
This is a phase I, interventional, single arm, open label, treatment study to evaluate the safety and tolerability of BCMA-CD19 cCAR in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma and plasmacytoid lymphoma.
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