UCART22 治疗复发/难治性 CD22 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病：I/II 期研究（BALLI-01）

英文原题：Phase 1/2 Study of UCART22 in Patients With Relapsed or Refractory CD22+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (BALLI-01)

查看英文原题

Phase 1/2 Study of UCART22 in Patients With Relapsed or Refractory CD22+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (BALLI-01)

ClinicalTrials.gov 2019/11/04（首次登记） I/II 期注册临床试验 · 招募中

分数与星级只用于站内排序 —— 不代表疗效、安全性或个人适用性。

人群：儿童人群：成人靶点：CD22 急性淋巴细胞白血病地区：美国

登录后收藏与关注试验解析入排标准解释变化追踪加入对比

⚠ 该试验的登记信息已有 13 个月未更新，页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。

简要介绍

这是一项 I/II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于急性淋巴细胞白血病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 52 例。试验地点：美国 · 洛杉矶、奥罗拉、丹佛、芝加哥（共 19 个中心）。登记号：NCT04150497。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 15 Years 且 ≤ 50 Years

纳入标准：

• B-ALL原始细胞表达CD22。
• 确诊复发/难治性B-ALL。
• 既往治疗至少包括一种标准化疗方案和一种挽救治疗方案。

排除标准：

• 入组前90天内接受过细胞治疗、研究性细胞治疗或基因治疗。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

* B-ALL blast cells expressing CD22
* Diagnosed with R/R B-ALL
* Prior therapy must include at least one standard chemotherapy regimen and at least one salvage regimen

Exclusion Criteria:

-Prior cellular therapy or investigational cellular or gene therapy within 90 days prior to enrollment

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点不良事件/严重不良事件/剂量限制性毒性（安全性和耐受性）发生率24个月
主要终点剂量递增部分：剂量限制性毒性（DLT）发生情况首次UCART22输注后至第28天
次要终点研究者根据急性淋巴细胞白血病（ALL）缓解标准评估的总体缓解率
次要终点缓解持续时间
次要终点无进展生存期
次要终点总生存期
次要终点淋巴细胞清除期间使用的CLLS52（阿仑单抗）的药代动力学（PK）特征/暴露水平

核对登记原文（英文）

主要终点：Incidence of AE/SAE/DLT [Safety and Tolerability] · Incidence, nature, and severity of adverse events and serious adverse events (SAEs) throughout the study in relation to UCART22 and/or lymphodepletion · 24 Months；Dose escalation part: Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) · Up to D28 post initial UCART22 infusion
次要终点：Investigator assessed overall response rate according to the Response criteria for Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)；Duration of Response；Progression Free Survival；Overall Survival；Pharmacokinetic (PK) profile/exposure levels of CLLS52 (Alemtuzumab) used during lymphodepletion

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 52 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

剂量递增试验组
依次测试多个UCART22剂量，直至确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。剂量扩展阶段按RP2D给予UCART22。

核对分组登记原文（英文）

Dose Escalation · EXPERIMENTAL · Several tested doses of UCART22 until the Maximum Tolerated Dose (MTD) is identified and establish Recommended Phase 2 Dose (RP2D) Dose Expansion: UCART22 administered at the RP2D

关键日期

开始日期: 2019-10-14
主要完成日期: 2026-06-30
全部完成日期: 2026-06-30
登记状态核实于: 2025-09

联系与责任方公示信息

申办方: Cellectis S.A.
联系邮箱: clinicaltrials@cellectis.com
联系电话: +1 (347) 752-4044

以上邮箱 / 电话是登记库里的申办方联系方式（+1，美国 / 加拿大），通常不直达某家医院。中国中心的联系方式请以医院或登记平台最新公示为准。

登记简述

这是一项首次人体、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，向复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者静脉给予UCART22。研究旨在评估UCART22的安全性和临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。

核对登记原文（英文）

This is a first-in-human, open-label, dose escalation and expansion study of UCART22 administered intravenously to patients with relapsed or refractory B-cell acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL). The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical activity of UCART22 and determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D)

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT04150497
试验期别: I 期 / II 期
试验状态: 招募中
试验中心（19 个）: 美国 14 · 法国 5
适应症（原文）: B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
干预方式（原文）: UCART22; CLLS52

查看来源原始页面 → 报告译文或资料问题 →