CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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肿瘤浸润淋巴细胞治疗淋巴瘤：II 期临床试验（Sun Yat-sen）（NCT04127227）

英文原题：Sintilimab With P-GemOx Regimen for Newly Diagnosed Advanced Extranodal Natural Killer/T-cell Lymphoma, Nasal Type

ClinicalTrials.gov 2019/10/15（首次登记） II 期注册临床试验 · 进行中（不再招募）
人群：成人技术：NK 细胞淋巴瘤地区：中国
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简要介绍

这是一项 II 期注册临床试验，评估肿瘤浸润淋巴细胞治疗淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：进行中（不再招募）。计划入组 34 例。试验地点：中国 · 广州（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT04127227。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 18 Years 且 ≤ 75 Years

纳入标准：

* 活检证实的结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型；
* 新诊断的III/IV期患者；
* 至少一个可评估病灶；
* ECOG PS 0-2；
* 18-75岁；无其他恶性肿瘤；
* 主要器官功能正常。

排除标准：

* 噬血细胞综合征或侵袭性NK细胞白血病；
* 中枢神经系统受累；
* 既往接受过针对淋巴瘤的化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗；
核对登记原文（英文）
Inclusion Criteria:

* biopsy proved extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type;
* newly diagnosed stage III/IV patients;
* at least one evaluable lesion；
* ECOG PS 0-2;
* 18-75 years; without other malignancy;
* proper functioning of the major organs.

Exclusion Criteria:

* hemophagocytic syndrome or aggressive NK cell leukemia;
* involvement of central nervous system;
* previously received treatment of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or biotherapy for lymphoma；

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点完全缓解（CR）率2年
  • 主要终点总缓解率（ORR）2年
  • 次要终点总生存期（OS）
  • 次要终点无进展生存期（PFS）
  • 次要终点无病生存期（DFS）
  • 次要终点生物标志物分析
核对登记原文（英文）

主要终点：complete remission (CR) rate · 2years；overall response rate (ORR) · 2years
次要终点：overall survival (OS)；progression survival (PFS)；disease-free survival (DFS)；bio-marker analysis

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
34 人（实际）
分组方式
不适用（单臂）
  • 信迪利单抗联合P-GemOx方案试验组

    信迪利单抗，200mg，d1，静脉滴注；培门冬酶，2000U/m2，d1，静脉滴注；吉西他滨，1000mg/m2，d1,d8，静脉滴注；奥沙利铂，130mg/m2，d1，静脉滴注；所有患者接受最多6个治疗周期，每周期21天。达到CR或PR的患者将接受信迪利单抗维持治疗。

核对分组登记原文（英文）
  • Sintilimab With P-GemOx · EXPERIMENTAL · Sintilimab, 200mg, d1, intravenous drip; pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenous drip; gemcitabine, 1000mg/m2, d1,d8, intravenous drip; oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenous drip; All patients received up to 6 treatment cycles of 21 days. Patients with CR or PR will receive Sintilimab maintenance therapy.

关键日期

开始日期
2019-10-09
主要完成日期
2023-07-20
全部完成日期
2027-10-09
登记状态核实于
2026-02

联系与责任方

主要研究者
Qingqing Cai
申办方
Sun Yat-sen University

登记简述

这项多中心、单臂、Ⅱ期临床试验的目的是确定信迪利单抗联合P-GemOx（培门冬酶、吉西他滨和奥沙利铂）方案用于初诊晚期结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型，ENKTL）的安全性和有效性。

核对登记原文（英文）

The purpose of this multi-center,single arm,phase Ⅱ clinical trail is to determine the safety and efficacy of Sintilimab with P-GemOx (pegaspargase, gemcitabine and oxaliplatin) regimen for newly diagnosed advanced extranodal natural killer/T-cell lymphoma, nasal type (ENKTL)

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT04127227
试验期别
II 期
试验状态
进行中（不再招募）
中国试验中心（1 个）
Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University · 广州 · 中国
适应症（原文）
NK/T Cell Lymphoma Nos
干预方式（原文）
sintilimab,pegaspargase,gemcitabine,oxaliplatin

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