靶向CD19阴性急性淋巴细胞白血病的CAR-T免疫治疗

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靶向CD19阴性急性淋巴细胞白血病的CAR-T免疫治疗

英文原题：CAR-T Immunotherapy Targeting CD19- ALL

ClinicalTrials.gov 2019/07/11（首次登记） I/II 期注册临床试验 · 尚未开始招募

人群：儿童人群：成人靶点：CD20 靶点：CD22 靶点：CD38 技术：CAR-T

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简要介绍

这是一项 I/II 期注册临床试验，评估 CD22 细胞治疗用于白血病的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：尚未开始招募。计划入组 100 例。试验地点：中国 · 深圳（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT04016129。

入组条件决定能不能参加

不限性别 · ≥ 6 Months 且 ≤ 75 Years

纳入标准：

1. 年龄大于6个月。
2. 原发CD19阴性B细胞恶性肿瘤，或CD19 CAR-T免疫治疗后复发。
3. 恶性B细胞表达以下一种或多种表面分子：CD22、CD123、CD38、CD10、CD20或TSLPR。
4. Karnofsky体能状态评分>80分，预期生存期超过1个月。
5. 血红蛋白>80 g/L。
6. 无采集血细胞的禁忌证。

排除标准：

1. 合并其他活动性疾病，导致患者反应难以评估。
2. 存在无法控制的细菌、真菌或病毒感染。
3. HIV感染。
4. 活动性HBV或HCV感染。
5. 妊娠或哺乳期。
6. 治疗前一周内正在接受全身性类固醇治疗。

核对登记原文（英文）

Inclusion Criteria:

1. Age older than 6 months.
2. Native CD19 negative B cell malignancies or relapse after CD19-CAR-T immunotherapy.
3. Malignant B cells expressing one or more of the following surface molecules: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
4. The KPS score over 80 points, and survival time is more than 1 month.
5. Greater than Hgb 80 g/L.
6. No contraindications to blood cell collection.

Exclusion Criteria:

1. Complications with other active diseases, and difficult to assess patient response.
2. Bacteria, fungus, or virus infection, and unable to control.
3. Living with HIV.
4. Active HBV and HCV infection.
5. Pregnant and nursing mothers.
6. Under systemic steroid use within a week of the treatment.

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

主要终点输注安全性24周
次要终点CAR-T细胞的抗肿瘤活性

核对登记原文（英文）

主要终点：Safety of infusion · Treatment-related adverse events are assessed by NCI CTCAE V4.0 criteria. · 24 weeks
次要终点：Anti-tumor activity of CART

研究设计怎么做的

研究类型: 干预性研究
入组人数: 100 人（预计）
分组方式: 不适用（单臂）

4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR试验组
用于CD19 CAR-T免疫治疗后复发或CD19阴性B细胞恶性肿瘤患者。

核对分组登记原文（英文）

4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR · EXPERIMENTAL · Patients who have relapsed after CD19 CART immunotherapy or have CD19 negative B cell malignancies

关键日期

开始日期: 2027-07-01
主要完成日期: 2028-06-30
全部完成日期: 2029-06-30
登记状态核实于: 2026-08

联系与责任方

申办方: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
联系邮箱: c@szgimi.org
联系电话: +86 0755-86573763

登记简述

由于许多患者在接受CD19 CAR-T免疫治疗后出现CD19阴性疾病，本研究将评估第四代嵌合抗原受体基因修饰T细胞联合方案的安全性和疗效，靶向表达CD22、CD123、CD38、CD10、CD20和TSLPR的CD19阴性急性淋巴细胞白血病（ALL）。研究还将考察临床应答，并开发标准化慢病毒载体及细胞制备流程。本研究为多中心I/II期试验。

核对登记原文（英文）

This study will evaluate safety and efficacy of a combination of 4th generation chimeric antigen receptor gene-modified T cells targeting CD19 negative ALL that express CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 and TSLPR, as many patients developed CD19-negative disease after CD19 CART immunotherapy. Clinical response and development of a standardized lentiviral vector and cell production protocol will be investigated. This is a phase I/II trial enrolling patients from multiple clinical centers.

登记原文与核验信息

试验登记号: NCT04016129
试验期别: I 期 / II 期
试验状态: 尚未开始招募
中国试验中心（1 个）: Shenzhen Geno-immune Medical Institute · 深圳 · 中国
适应症（原文）: B-cell Leukemia
干预方式（原文）: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

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