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接受基因修饰 T 细胞治疗参加者的长期随访方案

英文原题:Long-Term Follow-up Protocol for Participants Treated With Gene-Modified T Cells

ClinicalTrials.gov 2018/02/19(首次登记) II/III 期注册临床试验 · 招募中

简要介绍

这是一项 II/III 期注册临床试验,评估细胞治疗用于肿瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态:招募中。计划入组 1541 例。试验地点:美国 · 伯明翰、吉尔伯特、凤凰城、斯科茨代尔(共 222 个中心)。登记号:NCT03435796。

入组条件决定能不能参加

不限性别

纳入标准:

* 在既往由 Celgene 赞助、Juno Therapeutics、BMS 其他关联公司或 Celgene 联盟合作伙伴赞助的临床试验中接受过至少一次基因修饰(GM)T细胞输注,且已中止治疗,或已按适用情况完成母治疗方案的治疗后随访期。
* 必须在进行任何研究相关的评估/操作之前理解并自愿签署知情同意书/知情赞同书。

排除标准:

不适用

其他方案定义的纳入/排除标准适用
核对登记原文(英文)
Inclusion Criteria:

* Received at least one gene-modified (GM) T-cell infusion in a previous Celgene sponsored, Juno Therapeutics, other affiliates of BMS, or Celgene alliance partner-sponsored trial, and have discontinued, or completed the post-treatment follow-up period in the parent treatment protocol, as applicable.
* Must understand and voluntarily sign an Informed Consent Form/Informed Assent Form prior to any study-related assessments/procedures being conducted.

Exclusion Criteria:

Not Applicable

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究终点衡量什么算有效

  • 主要终点迟发性不良事件(AE)的发生率自最后一次基因修饰(GM)T细胞输注起最长15年
  • 主要终点GM T细胞药物产品的持续性自最后一次GM T细胞输注起最长15年
  • 主要终点载体整合位点分析自最后一次GM T细胞输注起最长15年
  • 主要终点复制型慢病毒的发生率自最后一次GM T细胞输注起最长15年
  • 主要终点通过体格检查评估的身体生长(仅限儿科受试者)自最后一次GM T细胞输注起最长15年,或直至达到Tanner分期5期
  • 主要终点通过Tanner分期系统评估的性成熟发生率(仅限儿科受试者)自最后一次GM T细胞输注起最长15年,或直至达到Tanner分期5期
  • 次要终点淋巴细胞计数(B细胞)
核对登记原文(英文)

主要终点:Incidence of delayed Adverse Events (AEs) · Up to 15 years from last gene-modified (GM) T cell infusion;Persistence of GM T cell drug products · Up to 15 years from last GM T cell infusion;Analysis of vector integration sites · Up to 15 years from last GM T cell infusion;Incidence of replication-competent lentiviruses · Up to 15 years from last GM T cell infusion;Physical growth as assessed by physical examination (pediatric participants only) · Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5 is reached;Incidence of sexual maturation as assessed by the Tanner staging system (pediatric participants only) · Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5
次要终点:Lymphocyte count (B-cell)

研究设计怎么做的

研究类型
干预性研究
入组人数
1541 人(预计)
分组方式
不适用(单臂)
  • 暴露于基因修饰(GM)T细胞疗法的受试者其他
核对分组登记原文(英文)
  • Participants exposed to Gene-modified (GM) T cell therapy · OTHER

关键日期

开始日期
2018-07-19
主要完成日期
2043-05-29
全部完成日期
2043-05-29
登记状态核实于
2026-09

联系与责任方

申办方
Celgene
联系邮箱
Clinical.Trials@bms.com
联系电话
855-907-3286

登记简述

这是一项前瞻性研究,旨在对所有曾接受基因修饰(GM)T细胞疗法治疗、且参加过既往由Celgene申办或Celgene联盟合作方申办研究的儿童及成年受试者,进行安全性和有效性的长期随访(LTFU)。 既往接受过至少一次GM T细胞输注的受试者,在提前终止或完成既往母方案治疗后,将被邀请入组本LTFU方案。

核对登记原文(英文)

This is a prospective study for the long-term follow-up (LTFU) of safety and efficacy for all pediatric and adult participants exposed to Gene-modified (GM) T-cell therapy participating in a previous Celgene sponsored or Celgene alliance partner sponsored study. Participants who received at least one infusion of GM T cells will be asked to enroll in this LTFU protocol upon either premature discontinuation from, or completion of the prior parent treatment protocol.

登记原文与核验信息

试验登记号
NCT03435796
试验期别
II 期 / III 期
试验状态
招募中
试验中心
University of Alabama Birmingham · 伯明翰 · 美国 | Banner MD Anderson Cancer Center · 吉尔伯特 · 美国 | Mayo Clinic Phoenix · 凤凰城 · 美国 | Local Institution - 01039 · 斯科茨代尔 · 美国 | Local Institution - 01021 · 图森 · 美国 | City Of Hope · 杜阿尔特 · 美国 | University Of California San Diego Moores Cancer Center · 拉霍亚 · 美国 | Local Institution - 01206 · 洛杉矶 · 美国
适应症(原文)
Neoplasms
干预方式(原文)
Gene-modified (GM) T cell therapy