肿瘤细胞治疗研究
英文原题：CD30-directed Chimeric Antigen Receptor T (CART30) Therapy in Relapsed and Refractory CD30 Positive Lymphomas
⚠ 该试验的登记信息已有 130 个月未更新， 页面上显示的「招募中」可能已经失效。联系研究中心之前，建议先到 ClinicalTrials.gov 核对登记原文的最新状态与联系方式。
这是一项 I/II 期注册临床试验，评估细胞治疗用于淋巴瘤的安全性、可行性及初步疗效。当前状态：招募中。计划入组 30 例。试验地点：中国 · 北京（共 1 个中心，其中中国 1 个）。登记号：NCT02259556。
不限性别 · ≥ 16 Years 且 ≤ 80 Years
纳入标准： • 男性或女性，患 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤；自体造血干细胞移植（ASCT）后复发，或对两种多药方案和/或抗 CD30 抗体治疗难治。 • 新诊断 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤，且无法接受或完成标准化疗。 • Karnofsky 或 Lansky 评分>60%。 • 预期生存期>12周。 • 肌酐<2.5 mg/dL。 • ALT/AST<正常值的3倍。 • 胆红素<2.5 mg/dL。 • 室内空气下脉搏血氧饱和度>90%。 • 肺功能充分：经血红蛋白校正后的 FEV1、FVC 和 DLCO 均≥预计值的50%。 • 有可用的自体 T 细胞，且流式细胞术测得 CD30 CAR 表达≥10%。 • 患者或法定监护人签署知情同意书，确认已知悉研究性质、可能获益及毒副作用，并获知情同意书副本。 排除标准： • 活动性感染，如乙型或丙型肝炎。 • 近6周内接受过抗 CD30 抗体治疗。 • 当前使用全身性皮质类固醇。 • 妊娠或哺乳。 • 肺组织或胃肠组织中有确诊肿瘤。
Inclusion Criteria: * Male and female subjects with CD30+ Hodgkin lymphoma and Non-Hodgkin lymphoma relapsing after autologous stem-cell transplantation (ASCT), or refractory to 2 multidrug regimens and/or anti-CD30 antibody treatment. * Newly diagnosed CD30+ Hodgkin lymphoma and Non-Hodgkin lymphoma patients who are unable to receive or complete standard chemotherapy. * Karnofsky or Lansky score greater than 60%. * Expected survival\>12 weeks. * Creatinine\<2.5mg/dl. * ALT (alanine aminotransferase)/AST (aspartate aminotransferase)\<3 fold normal. * Bilirubin\<2.5mg/dl. * Pulse oximetry of \>90% on room air. * Adequate pulmonary function with FEV1, FVC and DLCO greater than or equal to 50% of expected corrected for hemoglobin. * Available autologous T cells with 10% or more expression of CD30 CAR determined by flow-cytometry. * Patients or legal guardians must sign an informed consent indicating that they are aware this is a research study and have been told of its possible benefits and toxic side effects. Patients or their guardians will be given a copy of the consent form. Exclusion Criteria: * Active infection such as hepatitis B or C. * Receive anti-CD30 antibody-based therapy within recent 6 weeks. * Current use of systemic corticosteroids. * Pregnant or lactating. * Confirmed tumor in pulmonary and archenteric tissues.
以上为辅助阅读译文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。
主要终点：Occurrence of related adverse events · untill week 24
次要终点：Anti-tumor response to CART30 cell infusions
患者接受递增剂量的 CART30 细胞输注。
嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T）在肿瘤治疗中具有重要潜力。本研究使用 CD30 特异性 CAR-T 细胞（CART30）治疗 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。
Chimeric antigen receptor-modified T cells (CART) holds great promise for treatment of tumors. In this trial, CD30 positive Hodgkin's lymphoma and Non-Hodgkin's lymphoma will be treated by CD30-specific CART cells (CART30).
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