CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

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CT1190B 在复发/难治大 B 细胞淋巴瘤 I/II 期临床试验

CDE 药物临床试验登记平台 2026/09/11（首次公示） I 期注册临床试验 · 尚未开始招募
技术：CAR-T大B细胞淋巴瘤淋巴瘤
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入组条件决定能不能参加

性别不限 · 年龄：18 ~ 75 岁 · 不接受健康志愿者

✓入选标准

  • 1.自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本试验并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
  • 年龄18~75岁（含）；
  • 经组织学或者细胞学确诊的大B细胞淋巴瘤（LBCL）；
  • 既往接受过至少二线标准系统性治疗，经充分治疗后发生疾病复发或符合难治标准；
  • 若参与者既往经靶向CD19治疗，需在末次用药至少4周后重新取肿瘤组织进行CD19及CD20检测以明确CD19或CD20表达为阳性；
  • 根据Lugano 2014标准，存在至少一个可测量病灶（既往经放射治疗的病灶不可选为可测量或不可测量病灶，除非该病灶在放疗结束后存在明确的进展或肿瘤活性），需至少符合以下条件之一：
  • 1) 根据计算机断层扫描（CT）或者磁共振成像（MRI）测量：结内病灶长径>1.5 cm，或者结外病灶长径>1.0 cm；
  • 预计生存期>12周；
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~1分；
  • 参与者应满足检查结果（应无正在进行的持续性支持治疗）：
  • 具有生育潜能的女性参与者必须在筛选时和接受清淋治疗前进行妊娠试验且结果为阴性，愿意在接受试验治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕，在试验期间接受试验治疗输注后1年内绝对禁止捐献卵子；男性参与者如果与有生育潜能的女性有活跃性生活，愿意在接受试验治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。所有男性参与者在试验期间接受试验治疗输注后1年内绝对禁止捐献精子；

✕排除标准

  • 妊娠或哺乳期女性；
  • 存在HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染，DNA阳性（全血或血浆）、巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；
  • 任何不可控的活动性感染；
  • 参与者既往治疗造成的毒副反应未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE v6.0）≤1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；
  • 患有已知的有症状的中枢神经系统（CNS）疾病，或怀疑CNS淋巴瘤累及者；
  • 存在淋巴瘤小肠累及，或胃、结肠肌层累及者；
  • 签署知情同意书前12周内接受过自体造血干细胞移植；
  • 参与者既往接受过异基因造血干细胞移植；
  • 参与者既往接受过靶向CD19 CAR-T疗法且签署主知情同意书前4周内末次抗药抗体（ADA）检测为阳性；
  • 签署知情同意书前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
  • 筛选前6个月内有以下任何心脏疾病的患者：
  • 血氧饱和度<92%（非吸氧状态下），或者患有其他严重的肺部疾病经研究者判断参加研究可能危及患者生命；
  • 既往2年内存在需要治疗或未完全缓解的第二原发恶性肿瘤；
  • 存在器官移植病史或正等待器官移植的参与者；
  • 签署知情同意书前2周内进行过重大外科手术，或计划在试验期间或给予试验治疗后4周内进行重大外科手术（不包括白内障等局麻手术）；
  • 研究者评估认为参与者不能或不愿意依从方案的要求，或存在其他原因不适合参加本临床试验。

以上为登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断，最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

试验目的
评估CT1190B在复发/难治大B细胞淋巴瘤患者中安全性、有效性和细胞代谢动力学
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

参加机构13 家

  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • 上海市同济医院
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • 浙江大学医学院附属第一医院
  • 河南省肿瘤医院
  • 重庆市肿瘤医院
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院
  • 吉林大学第一医院
  • 天津医科大学肿瘤医院
  • 江西省肿瘤医院
  • 辽宁省肿瘤医院
  • 湖南省肿瘤医院
  • 山西白求恩医院

入组进度

目标入组人数
68 例

联系与责任方公示信息

申请人
优恺泽生物医药（上海）有限公司
联系人
张立峰
联系电话
021-64501828
联系邮箱
lifengzhang@carsgen.com

登记信息

登记号
CTR20263465
试验方案编号
CT1190B-LBCL-01
方案版本
V3.0
药物名称
CT1190B CAR T细胞注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
首次公示
2026-09-11
当前状态
进行中 尚未招募

来源：CDE 药物临床试验登记与信息公示平台。该平台详情页不支持直接链接， 如需核对原文，请到 登记平台 按登记号 CTR20263465 检索。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期
试验状态
尚未开始招募
适应症（原文）
大B细胞淋巴瘤
干预方式（原文）
CT1190B CAR T细胞注射液; 生物制品

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