CELL INTELLIGENCE · 肿瘤细胞治疗研究

✓入选标准

• 自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本试验并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
• 年龄≥18岁，男女不限；
• 既往接受过至少3线治疗的R/RMM患者，且既往经过3种不同机制的药物治疗，包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂（IMiD）和至少1种CD38单抗；
• 根据2016年的IMWG的疗效评估标准，符合复发/难治的定义；
• 患者必须有可测量疾病；
• 预计生存期>12周；
• 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；
• 患者应满足够的脏器功能储备；
• 具有生育潜能的女性患者必须在筛选时和接受清淋预处理治疗前进行妊娠试验且结果为阴性，愿意在接受细胞输注后1年内采用非常有效可靠的方法避孕，在接受细胞输注后1年内绝对禁止捐献卵子；男性参与者如果与有生育潜能的女性有活跃性生活，愿意在接受细胞输注后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。所有男性参与者在接受细胞输注后1年内绝对禁止捐献精子。

✕排除标准

• 妊娠或哺乳期女性；
• 存在HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA高于检测限）、或者活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体和HCV-DNA均阳性）；
• 当前存在任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核患者（研究者判断）、活动性的CMV和/或EBV病毒感染等；
• 参与者既往治疗造成的毒副反应未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；
• 既往接受过任何一种靶向BCMA的治疗，特殊情况除外；
• 既往接受过异体干细胞移植者；或者签署知情同意书前3个月内接受过自体干细胞移植者；或者计划在本试验期间行造血干细胞移植者；
• 清淋预处理前14天内或者5个半衰期内（以较短时间为准）接受过针对研究疾病的治疗；
• 签署知情同意书前6个月内接受过细胞治疗者；或者既往接受CAR-T治疗最佳缓解未达到PR及以上；
• 清淋预处理前7天内接受相当于>15 mg/日泼尼松的全身性糖皮质激素类药物，局部使用的糖皮质激素类除外；
• 清淋预处理前4周内接种过减毒活疫苗、灭活疫苗或者RNA疫苗；
• 清淋预处理前2周内进行过大手术，或计划在试验期间或给予试验治疗后4周内进行大手术（不包括白内障等局麻手术）；
• 对清淋预处理药物、托珠单抗过敏或不耐受，或对CT0596 UCAR-BCMA T细胞输注制剂中成分（DMSO）过敏者；或既往存在其他严重过敏史如过敏性休克者；
• 筛选时患有继发性浆细胞白血病、孤立性的髓外浆细胞肿瘤、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性者；
• 筛选前6个月内有严重心脏疾病的患者；
• 患有严重的肺部疾病经研究者判断参加本试验可能危及患者生命；
• 不能耐受足量的清淋预处理方案的患者；
• 筛选前2年内患有需要治疗或未完全缓解的第二原发恶性肿瘤，除外以下已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、非转移性前列腺癌、乳腺癌或宫颈癌原位癌、非肌肉浸润性膀胱癌或者甲状腺癌等恶性程度低的肿瘤；
• 患有已知的有症状的中枢神经系统（CNS）疾病，或怀疑CNS转移者；
• 研究者评估认为患者不能或不愿意依从试验方案的要求，或存在其他原因不适合参加本临床试验