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BRL-301 治疗 B-NHL 的安全性和有效性研究

CDE 药物临床试验登记平台 2026/03/16(首次公示) I 期注册临床试验 · 尚未开始招募

入组条件决定能不能参加

性别不限 · 年龄:18 岁及以上 · 不接受健康志愿者

✓入选标准

  • 至少有一个可测量的病灶
  • 组织病理学证实为侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤,肿瘤中CD19呈阳性表达
  • 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
  • ECOG 0~1分
  • 预计生存期至少3个月以上
  • 实验室检测结果满足方案要求
  • 血液动力学稳定性良好,左心室射血分数(LVEF)≥55%

✕排除标准

  • 妊娠或哺乳期女性
  • 中枢神经系统(CNS)淋巴瘤侵犯
  • 既往接受过异基因细胞疗法、anti-CD19靶向治疗、CAR-T或其他基因修饰的T细胞治疗
  • 既往有慢性淋巴细胞白血病(CLL)的Richter’s转化
  • 无法控制的需要全身给药治疗的感染
  • 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限的受试者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒特异性抗体检测阳性者;EB病毒(EBV)或巨细胞病毒(CMV)核酸检测阳性
  • 严重精神障碍疾病
  • 需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 原发性免疫缺陷
  • 恶性肿瘤
  • 严重的心血管疾病
  • 肿瘤包块而需要紧急治疗
  • 本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应
  • 开始预处理方案前 ≤6周内接种活疫苗

以上为登记公示原文。是否适合入组须由主治医生判断,最终以登记平台与研究者确认为准。

研究设计怎么做的

试验目的
评估不同剂量BRL-301治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性和安全性
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

参加机构4 家

  • 上海市同济医院
  • 复旦大学附属肿瘤医院
  • 中国医学科学院血液病医院
  • 中南大学湘雅医院

入组进度

目标入组人数
18 例

联系与责任方公示信息

申请人
上海邦耀生物科技有限公司
联系人
翟莲鑫
联系电话
021-64340008
联系邮箱
lxzhai@brlmed.com

登记信息

登记号
CTR20260825
试验方案编号
2025-BRL-301-01
方案版本
1.0
药物名称
靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500053
首次公示
2026-03-16
当前状态
进行中 尚未招募

来源:CDE 药物临床试验登记与信息公示平台。该平台详情页不支持直接链接, 如需核对原文,请到 登记平台 按登记号 CTR20260825 检索。

登记原文与核验信息

试验期别
I 期
试验状态
尚未开始招募
适应症(原文)
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
干预方式(原文)
靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液; 生物制品